Юрисдикции

Соединённые Штаты

Первый регулятор в мире, одобривший медицинских пиявок в качестве медицинского изделия — Hirudo medicinalis одобрен в рамках K040187 (21 июня 2004 г.).

Канада

Регулирует Hirudo medicinalis в соответствии с Правилами о медицинских изделиях как изделие класса II; дублирует классификацию рисков FDA с требованиями двуязычной маркировки.

Мексика

Федеральный орган Мексики по санитарным рискам — гирудотерапия регулируется как медицинское изделие в соответствии с Общим законом о здравоохранении, с исключениями для традиционной медицины на уровне штатов.

European Union

Централизованный орган ЕС по лекарственным препаратам — пиявки находятся на границе между медицинским изделием, регулируемым MDR, и рамочной системой традиционных растительных лекарственных средств HMPC.

European Union

Исполнительный орган ЕС, ответственный за Регламент по медицинским изделиям (MDR) — правовой документ, определяющий, как государства-члены присваивают знак CE продуктам из пиявок.

United Kingdom

Регулятор Великобритании после Брекзита — принимает знаки CE ЕС в переходный период, при этом маркировка UKCA в настоящее время поэтапно вводится для Великобритании (Северная Ирландия следует MDR ЕС согласно Виндзорским договоренностям).

Germany

Германия классифицирует медицинских пиявок как готовый лекарственный препарат (Fertigarzneimittel) — уникально строгое требование среди государств-членов ЕС, требующее получения разрешения на вывод на рынок через BfArM.

Франция

Национальный регулятор Ricarimpex SAS — единственного в мире производителя пиявок, одновременно имеющего маркировку CE и одобрение FDA, работающего под надзором ANSM с 1845 года.

Италия

Итальянское агентство по лекарственным средствам — терапия пиявками контролируется в рамках MDR через Ministero della Salute, с установленным возмещением комплементарной медицины в отдельных регионах (Тоскана, Эмилия-Романья).

Испания

Испанское агентство по лекарственным средствам и медицинским изделиям — терапия пиявками регулируется как медицинское изделие с обязательной инструкцией по применению (IFU) на испанском языке и интеграцией на уровне автономных сообществ в некоторых системах общественного здравоохранения.

Switzerland

Швейцарский регулятор терапевтических продуктов — применяет MepV (Ордонанс о медицинских изделиях), тесно гармонизированный с MDR ЕС, с двусторонними соглашениями о признании, охватывающими медицинские изделия со знаком CE, включая пиявок.

Sweden

Агентство медицинских продуктов Швеции — регулирует использование пиявок в соответствии с MDR ЕС и законом Patientsäkerhetslagen, при этом возмещение затрат ограничено стационарными реконструктивными показаниями согласно региональным протоколам ландстингов.

Финляндия

Агентство по лекарственным средствам Финляндии — регулирует медицинские изделия, включая пиявок, в рамках EU MDR; надзор за медицинскими изделиями передан от Valvira к Fimea с 1 января 2020 года.

Швейцария

Швейцарский федеральный орган общественного здравоохранения — определяет объём возмещения расходов в рамках KLV, включая историческое решение 2017 года о постоянном возмещении гирудотерапии при её проведении врачами, аккредитованными FMH.

Russia

Федеральный регулятор здравоохранения России — уникальным образом классифицирует медицинских пиявок как лекарственный препарат согласно Федеральному закону № 61-ФЗ, с наличием федерально признанной специальности по гирудотерапии и покрытием ОМС.

Global (United Nations specialised agency)

Глобальный орган здравоохранения — Hirudo medicinalis включена в Монографии ВОЗ по избранным лекарственным растениям (в информационных целях) и интегрирована в Стратегию традиционной медицины 2014–2023 и ее преемницу на 2025–2034 годы.

Австрия

Федеральный орган Австрии по безопасности в здравоохранении — напрямую применяет EU MDR; специальное регулирование пиявок не было независимо проверено ASH и предположительно следует общей рамочной системе ЕС для медицинских изделий.

Нидерланды

Нидерландский совет по оценке лекарственных средств (MEB) — действует совместно с IGJ (Инспекцией по здравоохранению и уходу за молодёжью) в части надзора за медицинскими изделиями; специальный регуляторный путь для пиявок в Нидерландах не был независимо проверен ASH.

Дания

Датское агентство по лекарственным средствам — применяет EU MDR для медицинских изделий; специальное регулирование пиявок не было независимо проверено ASH и предположительно следует общей рамочной системе MDR.

Норвегия

Норвежское агентство по медицинским продуктам (ранее Statens legemiddelverk, ребрендированное в DMP в 2024 году) — применяет EU MDR через Соглашение EEA; специальное регулирование пиявок не было независимо проверено ASH.

Португалия

Национальный орган Португалии по лекарственным средствам и медицинским изделиям — применяет EU MDR для медицинских изделий; регулирование, специфичное для пиявок, не было независимо проверено ASH.

Бельгия

Федеральное агентство Бельгии по лекарственным средствам и медицинским изделиям — применяет EU MDR для медицинских изделий; регулирование, специфичное для пиявок, не было независимо проверено ASH.

Польша

Польское Управление по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов — применяет EU MDR; регулирование, специфичное для пиявок, не было независимо проверено ASH.

Хорватия

Агентство Хорватии по лекарственным средствам и медицинским изделиям — применяет EU MDR; регулирование, специфичное для пиявок, не было независимо проверено ASH.

Греция

Национальное агентство по лекарственным средствам Греции при Министерстве здравоохранения — специфический для пиявок регуляторный путь не был независимо проверен ASH; медицинские пиявки подпадают под общие рамки EU MDR в соответствующих случаях.

Венгрия

Национальный институт фармации и питания Венгрии — специфический для пиявок регуляторный путь не был независимо проверен ASH; медицинские пиявки подпадают под общие рамки EU MDR в соответствующих случаях.

Румыния

Национальное агентство по лекарственным средствам и медицинским изделиям Румынии — специфический для пиявок регуляторный путь не был независимо проверен ASH; медицинские пиявки подпадают под общие рамки EU MDR в соответствующих случаях.

Исландия

Агентство по лекарственным средствам Исландии — специфический для пиявок регуляторный путь не был независимо проверен ASH; медицинские пиявки подпадают под согласованную с EEA систему регулирования медицинских изделий в соответствующих случаях.

Беларусь

Республиканский центр экспертиз и испытаний в области здравоохранения Беларуси (Министерство здравоохранения) — согласно белорусскому законодательству пиявки исторически использовались в клинической и традиционной практике; точный современный регуляторный путь не был независимо проверен ASH.

Estonia

Государственное агентство лекарственных средств Эстонии — пиявки подпадают под рамочные нормы ЕС по медицинским изделиям (MDR 2017/745), применяемые через эстонское национальное законодательство; наличие специального национального разрешения в отношении пиявок независимо не проверено ASH.

Lithuania

Государственное агентство по контролю за лекарственными средствами Литвы — пиявки подпадают под рамочные нормы ЕС по медицинским изделиям (MDR 2017/745), применяемые через литовское национальное законодательство; наличие специального национального разрешения в отношении пиявок независимо не проверено ASH.

Slovakia

Государственный институт контроля лекарств Словакии — пиявки подпадают под рамочные нормы ЕС по медицинским изделиям (MDR 2017/745), применяемые через словацкое национальное законодательство; наличие специального национального разрешения в отношении пиявок независимо не проверено ASH.

Сербия

Агентство по лекарственным средствам и медицинским изделиям Сербии — специфический для пиявок путь регулирования не был независимо проверен ASH; медицинские пиявки подпадают под общую национальную систему регулирования лекарственных средств и медицинских изделий в установленном порядке.

Latvia

Государственное агентство лекарственных средств Латвии — пиявки подпадают под рамочные нормы ЕС по медицинским изделиям (MDR 2017/745), применяемые через латвийское национальное законодательство; наличие специального национального разрешения в отношении пиявок независимо не проверено ASH.

Ireland

Управление по регулированию продуктов здравоохранения Ирландии — пиявки подпадают под рамочные нормы ЕС для медицинских изделий (MDR 2017/745), применяемые через ирландское национальное законодательство; наличие специального национального разрешения в отношении пиявок не было независимо проверено ASH.

Czech Republic

Государственный институт контроля лекарственных средств Чешской Республики — пиявки подпадают под рамочные нормы ЕС для медицинских изделий (MDR 2017/745), применяемые через чешское национальное законодательство; наличие специального национального разрешения в отношении пиявок не было независимо проверено ASH.

Slovenia

Агентство по лекарственным препаратам и медицинским изделиям Словении — пиявки подпадают под рамочные нормы ЕС для медицинских изделий (MDR 2017/745), применяемые через словенское национальное законодательство; наличие специального национального разрешения в отношении пиявок не было независимо проверено ASH.

Bulgaria

Болгарское агентство лекарственных средств — пиявки подпадают под рамочные нормы ЕС для медицинских изделий (MDR 2017/745), применяемые через болгарское национальное законодательство; наличие специального национального разрешения в отношении пиявок не было независимо проверено ASH.

Malta

Управление по лекарственным средствам Мальты — пиявки подпадают под рамочные нормы ЕС для медицинских изделий (MDR 2017/745), применяемые через мальтийское национальное законодательство; наличие специального национального разрешения в отношении пиявок не было независимо проверено ASH.

Cyprus

Фармацевтические службы Кипра (Министерство здравоохранения) — пиявки подпадают под рамочные нормы ЕС для медицинских изделий (MDR 2017/745), применяемые через кипрское национальное законодательство; наличие специального национального разрешения в отношении пиявок не было независимо проверено ASH.

Luxembourg

Direction de la santé (Отдел фармацевтики и медикаментов) Люксембурга — пиявки подпадают под законодательство ЕС о медицинских изделиях (MDR 2017/745), имплементированное через национальное право Люксембурга; наличие национального разрешения, специфичного для пиявок, не было независимо проверено ASH.

Турция

Агентство по лекарственным средствам и медицинским изделиям Турции — ASH не проводила независимую проверку специального регуляторного пути для пиявок; медицинские пиявки имеют задокументированную историческую клиническую и традиционно-медицинскую роль в османской и современной турецкой медицинских традициях, с современным признанием в рамках путей традиционной и комплементарной медицины.

Украина

Государственный экспертный центр Министерства здравоохранения Украины — специфичный для пиявок регуляторный путь не был независимо проверен ASH; медицинские пиявки имеют задокументированную клиническую роль в непрерывной русско-украинской традиции гирудотерапии, с современным статусом в рамках украинской биомедицинской системы.

Молдова

Агентство по лекарственным средствам и медицинским изделиям Молдовы — специфичный для пиявок регуляторный путь не был независимо проверен ASH; медицинские пиявки имеют задокументированную роль в непрерывной русско-румынской региональной традиции гирудотерапии, с современным статусом в рамках молдавской биомедицинской системы.

Грузия

Агентство регулирования медицинской и фармацевтической деятельности Грузии (Министерство по делам вынужденно перемещённых лиц с оккупированных территорий, труда, здравоохранения и социальной защиты) — специфичный для пиявок регуляторный путь не был независимо проверен ASH; медицинские пиявки подпадают под общую национальную фармацевтическую и медико-изделийную нормативную базу в соответствующих случаях.

Армения

Научный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских технологий Армении (Министерство здравоохранения) — специфичный для пиявок регуляторный путь не был независимо проверен ASH; медицинские пиявки подпадают под общую национальную фармацевтическую и медико-изделийную нормативную базу в соответствующих случаях.

Албания

Албания — Национальное агентство лекарственных средств и медицинских изделий: специфический для пиявок путь регулирования не был независимо проверен ASH; медицинские пиявки подпадают под общую национальную систему регулирования фармацевтических препаратов и медицинских изделий в соответствующих случаях.

Северная Македония

Агентство по лекарственным средствам и медицинским изделиям Северной Македонии — специфический для пиявок путь регуляторного одобрения не был независимо проверен ASH; медицинские пиявки подпадают под общую национальную систему регулирования лекарственных средств и медицинских изделий в соответствующих случаях.

Босния и Герцеговина

Агентство по лекарственным средствам и медицинским изделиям Боснии и Герцеговины — специфический для пиявок путь регуляторного одобрения не был независимо проверен ASH; медицинские пиявки подпадают под общую национальную систему регулирования лекарственных средств и медицинских изделий в соответствующих случаях.

Черногория

Агентство по лекарственным средствам и медицинским изделиям Черногории — специфический для пиявок путь регуляторного одобрения не был независимо проверен ASH; медицинские пиявки подпадают под общую национальную систему регулирования лекарственных средств и медицинских изделий в соответствующих случаях.

Косово

Агентство по лекарственным средствам Косово — специфический для пиявок путь регуляторного одобрения не был независимо проверен ASH; медицинские пиявки подпадают под общую национальную систему регулирования лекарственных средств и медицинских изделий в соответствующих случаях.

Liechtenstein

Управление здравоохранения Лихтенштейна — специфический регуляторный путь для пиявок не был независимо проверен ASH; медицинские пиявки подпадают под гармонизированные швейцарские / ЕЭП рамки регулирования фармацевтических препаратов и медицинских изделий в соответствующих случаях.

San Marino

Орган здравоохранения Сан-Марино (Istituto per la Sicurezza Sociale) — специфический регуляторный путь для пиявок не был независимо проверен ASH; медицинские пиявки подпадают под общую национальную нормативную базу в области фармацевтики и медицинских изделий в соответствующих случаях, со значительной опорой на итальянские / ЕС разрешения.

Андорра

Министерство здравоохранения Андорры — специальный регуляторный путь для пиявок не был независимо проверен ASH; медицинские пиявки подпадают под общую национальную систему регулирования фармацевтических препаратов и медицинских изделий в соответствующих случаях, при практическом использовании разрешений испанского AEMPS и французского ANSM.

Япония

Регулятор лекарственных средств и медицинских изделий Японии — терапия пиявками классифицирована в рамках системы Kampo / традиционной медицины под надзором MHLW; на сегодняшний день не выдано ни одного одобрения медицинского изделия со стороны PMDA.

Китай

Регулятор медицинской продукции Китая — пиявки (水蛭 / shui zhi) кодифицированы в Китайской фармакопее как традиционная китайская медицина (TCM) и регулируются в качестве китайского растительного лекарственного средства.

Южная Корея

Регулятор безопасности лекарственных средств Южной Кореи (ранее KFDA) — терапия пиявками практикуется в рамках традиции Korean Medicine (한의학 / Hanui); Hirudo medicinalis включён в Корейскую фармакопею.

Индия

Центральный регулятор лекарственных средств Индии — гирудотерапия (Jalaukavacharana / जलौकावचारण), интегрированная в официальную систему AYUSH как часть аюрведической практики Панчакармы.

Сингапур

Регулятор медицинских наук Сингапура — гирудотерапия контролируется в соответствии с Законом о медицинских продуктах 2007 года с отдельным лицензированием практиков TCM, использующих пиявок в клинической практике.

Тайвань

Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами Тайваня — препараты из пиявок регулируются в соответствии с Законом о фармацевтической деятельности, а практика традиционной китайской медицины официально лицензируется Министерством здравоохранения и социального обеспечения.

Филиппины

FDA Филиппин (при Министерстве здравоохранения) — гирудотерапия регулируется как медицинское изделие с параллельным направлением традиционной и альтернативной медицины в рамках PITAHC.

Вьетнам

Органы Министерства здравоохранения Вьетнама по медицинским изделиям и фармацевтической продукции — регулирование, специфичное для пиявок, не было независимо проверено ASH и может подпадать под исключения для традиционной медицины.

Таиланд

FDA Таиланда при Министерстве здравоохранения — регуляторный статус, специфичный для пиявок, не был независимо проверен ASH; тайская традиционная медицина имеет отдельную законодательную базу в рамках DTAM.

Индонезия

Национальное агентство Индонезии по контролю за лекарственными средствами и продуктами питания — специфический для пиявок путь регуляторного одобрения не был независимо проверен ASH; pengobatan tradisional имеет отдельную нормативную базу под эгидой Министерства здравоохранения.

Пакистан

Управление по регулированию лекарственных средств Пакистана — федеральный орган по терапевтической продукции; специфический для пиявок регуляторный путь не был независимо проверен ASH.

Малайзия

Национальное фармацевтическое регуляторное агентство Малайзии (при Министерстве здравоохранения) — специфичный для пиявок регуляторный путь не был независимо проверен ASH; медицинские пиявки подпадают под общую систему медицинских изделий или, в соответствующих случаях, под правила традиционной и комплементарной медицины.

Бангладеш

Главное управление по контролю за лекарственными средствами Бангладеш (при Министерстве здравоохранения и благосостояния семьи) — специфичный для пиявок регуляторный путь не был независимо проверен ASH; медицинские пиявки подпадают под общую систему медицинских изделий или, в соответствующих случаях, под правила традиционной медицины.

Sri Lanka

Национальное регуляторное управление по лекарствам Шри-Ланки — специфический путь регулирования пиявок не был независимо подтвержден ASH; медицинские пиявки подпадают под общие рамки медицинских изделий или механизмы традиционной медицины (Аюрведы) в зависимости от ситуации.

Казахстан

Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий Казахстана — специфичный для пиявок регуляторный путь не был независимо проверен ASH; медицинские пиявки подпадают под общую национальную систему медицинских изделий, в соответствующих случаях.

Монголия

Управление по регулированию лекарственных средств Монголии (при Министерстве здравоохранения) — специальный регуляторный путь для пиявок не был независимо проверен ASH; медицинские пиявки имеют историческое признание в рамках традиционной монгольской медицины наряду с современной биомедицинской системой.

Непал

Департамент по контролю за лекарственными средствами Непала (Министерство здравоохранения и народонаселения) — специальный регуляторный путь для пиявок не был независимо проверен ASH; медицинские пиявки имеют историческое признание в рамках Аюрведы наряду с современной биомедицинской системой.

Узбекистан

Агентство по развитию фармацевтической промышленности Узбекистана (Министерство здравоохранения) — специальный регуляторный путь для пиявок не был независимо проверен ASH; медицинские пиявки подпадают под общую национальную систему регулирования фармацевтических препаратов и медицинских изделий в соответствующих случаях.

Кыргызстан

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий Кыргызстана (Министерство здравоохранения) — специальный регуляторный путь для пиявок не был независимо проверен ASH; медицинские пиявки подпадают под общую национальную систему регулирования фармацевтических препаратов и медицинских изделий в соответствующих случаях.

Камбоджа

Департамент лекарственных средств, пищевых продуктов, медицинских изделий и косметики Камбоджи (Министерство здравоохранения) — специальный регуляторный путь для пиявок не был независимо проверен ASH; медицинские пиявки подпадают под общую национальную систему регулирования фармацевтических препаратов и медицинских изделий в соответствующих случаях.

Лаос

Департамент продовольствия и лекарственных средств Лаоса (Министерство здравоохранения) — специальный регуляторный путь для пиявок не был независимо проверен ASH; медицинские пиявки подпадают под общую национальную систему регулирования фармацевтических препаратов и медицинских изделий в соответствующих случаях.

Мьянма

Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами Мьянмы (Министерство здравоохранения) — специальный регуляторный путь для пиявок не был независимо проверен ASH; медицинские пиявки подпадают под общую национальную систему регулирования фармацевтических препаратов и медицинских изделий в соответствующих случаях.

Бруней-Даруссалам

Фармацевтический департамент Брунея (Министерство здравоохранения) — специальный регуляторный путь для пиявок не был независимо проверен ASH; медицинские пиявки подпадают под общую национальную систему регулирования фармацевтических препаратов и медицинских изделий в соответствующих случаях.

Бутан

Национальный регулятор лекарственных средств Бутана — специфичный для пиявок путь авторизации не был независимо проверен ASH.

Мальдивы

Национальный орган по контролю за пищевыми продуктами / лекарственными средствами Мальдив — специфичный для пиявок путь авторизации не был независимо проверен ASH.

Бразилия

Национальное агентство санитарного надзора Бразилии — гирудотерапия регулируется как медицинское изделие с параллельным покрытием в рамках политики SUS «Интегративные и комплементарные практики» (PICS).

Colombia

Национальное агентство по надзору за лекарствами и устройствами Колумбии — терапия пиявками регулируется как медицинское изделие в соответствии с Decreto 4725/2005 при надзоре за TM/CAM со стороны Ministerio de Salud.

Перу

Дирекция по лекарственным средствам, медицинским изделиям и препаратам Перу — гирудотерапия под надзором в соответствии с Общим законом о здравоохранении и в рамках законодательства о комплементарной медицине, с правоприменением на уровне DIRESA.

Аргентина

Национальная администрация Аргентины по лекарственным средствам, продуктам питания и медицинским технологиям — специфический для пиявок путь регуляторного одобрения не был независимо проверен ASH.

Чили

Институт общественного здравоохранения Чили — национальный справочный орган по лекарственным средствам и медицинским изделиям; специфический для пиявок путь регуляторного одобрения не был независимо проверен ASH.

Эквадор

Национальное агентство Эквадора по санитарному регулированию, контролю и надзору — специфический для пиявок путь регуляторного одобрения не был независимо проверен ASH.

Cuba

Центр государственного контроля лекарств и медицинских изделий Кубы — специфический регуляторный порядок в отношении пиявок независимо не проверен ASH; медицинские пиявки подпадают под общий национальный порядок регулирования медицинских изделий либо под механизмы традиционной и натуральной медицины в зависимости от случая.

Коста-Рика

Реестр лекарственных средств и медицинских изделий Министерства здравоохранения Коста-Рики — специфичный для пиявок регуляторный путь не был независимо проверен ASH; медицинские пиявки подпадают под общую национальную систему медицинских изделий, в соответствующих случаях.

Ямайка

Фармацевтический совет Ямайки (установленный законом регулятор фармацевтической практики, действующий в координации с Министерством здравоохранения и благополучия) — конкретный регуляторный путь для пиявок не был независимо проверен ASH; медицинские пиявки подпадают под общую национальную систему регулирования медицинских изделий в соответствующих случаях.

Тринидад и Тобаго

Инспекция по лекарственным средствам Тринидада и Тобаго (Отдел химии, продуктов питания и лекарственных средств, Министерство здравоохранения) — специфический для пиявок путь регулирования не был независимо проверен ASH; медицинские пиявки подпадают под общую национальную систему регулирования медицинских изделий в соответствующих случаях.

Венесуэла

Национальный институт гигиены Рафаэль Рангель Венесуэлы (Ministerio del Poder Popular para la Salud) — специфичный для пиявок регуляторный путь не был независимо проверен ASH; медицинские пиявки подпадают под общую национальную фармацевтическую и медико-изделийную нормативную базу в соответствующих случаях.

Уругвай

Министерство общественного здравоохранения Уругвая, Департамент медицинских технологий — специфичный для пиявок регуляторный путь не был независимо проверен ASH; медицинские пиявки подпадают под общую национальную фармацевтическую и медико-изделийную нормативную базу в соответствующих случаях.

Боливия

Боливия — Государственное агентство по лекарственным средствам и медицинским технологиям (Министерство здравоохранения и спорта): специфический для пиявок путь регулирования не был независимо проверен ASH; медицинские пиявки имеют историческое признание в рамках андской традиционной медицины наряду с современной биомедицинской системой.

Панама

Панама — Национальное управление фармации и лекарственных средств (Министерство здравоохранения): специфический для пиявок путь регулирования не был независимо проверен ASH; медицинские пиявки подпадают под общую национальную систему регулирования фармацевтических препаратов и медицинских изделий в соответствующих случаях.

Доминиканская Республика

Доминиканская Республика — Генеральное управление лекарственных средств, пищевых продуктов и изделий медицинского назначения (Министерство общественного здравоохранения): специфический для пиявок путь регулирования не был независимо проверен ASH; медицинские пиявки подпадают под общую национальную систему регулирования фармацевтических препаратов и медицинских изделий в соответствующих случаях.

Парагвай

Национальный директорат санитарного надзора Парагвая (Министерство общественного здравоохранения) — специальный регуляторный путь для пиявок не был независимо проверен ASH; медицинские пиявки подпадают под общую национальную систему регулирования фармацевтических препаратов и медицинских изделий в соответствующих случаях.

Гватемала

Департамент регулирования и контроля фармацевтической продукции и сопутствующих товаров Гватемалы — специальный регуляторный путь для пиявок не был независимо проверен ASH; медицинские пиявки подпадают под общую национальную систему регулирования фармацевтических препаратов и медицинских изделий в соответствующих случаях.

Гондурас

Агентство регулирования в сфере здравоохранения Гондураса — специальный регуляторный путь для пиявок не был независимо проверен ASH; медицинские пиявки подпадают под общую национальную систему регулирования фармацевтических препаратов и медицинских изделий в соответствующих случаях.

Сальвадор

Национальный директорат по лекарственным средствам Сальвадора — специальный регуляторный путь для пиявок не был независимо проверен ASH; медицинские пиявки подпадают под общую национальную систему регулирования фармацевтических препаратов и медицинских изделий в соответствующих случаях.

Гайана

Национальный департамент продовольствия / лекарственных средств Гайаны — путь авторизации, специфичный для пиявок, не был независимо проверен ASH.

Суринам

Национальное фармацевтическое бюро Суринама — путь авторизации, специфичный для пиявок, не был независимо проверен ASH.

Белиз

Подразделение контроля качества лекарственных средств Белиза — путь авторизации, специфичный для пиявок, не был независимо проверен ASH.

Гаити

Директорат фармации / лекарственных средств / традиционной медицины Гаити — путь авторизации, специфичный для пиявок, не был независимо проверен ASH.

Israel

Министерство здравоохранения Израиля (Misrad HaBri'ut) — терапия пиявками регулируется на основании Pharmacists' Ordinance под надзором Medical Devices Division; имеет значительное клиническое применение в области реконструктивной и микрохирургии.

Египет

Египетское управление по лекарственным средствам (создано в 2019 году, заменившее прежнюю CAPA / Центральную администрацию фармацевтической деятельности) — гирудотерапия регулируется как медицинское изделие в параллельном контексте традиционной медицины.

Саудовская Аравия

SFDA Саудовской Аравии — гирудотерапия под надзором в рамках процедуры для медицинских изделий, с расширением традиционной/комплементарной медицины в рамках «Саудовского видения 2030» через NCCAM-KSA при Министерстве здравоохранения.

United Arab Emirates

Министерство здравоохранения и профилактики ОАЭ — федеральный орган по контролю за медицинской продукцией; специфическое регулирование пиявок не было независимо подтверждено ASH.

Ливан

Министерство общественного здравоохранения Ливана, Фармацевтический департамент — конкретный регуляторный путь для пиявок не был независимо проверен ASH; медицинские пиявки подпадают под общую национальную систему регулирования фармацевтических препаратов и медицинских изделий в соответствующих случаях.

Иордания

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами Иордании — конкретный регуляторный путь для пиявок не был независимо проверен ASH; медицинские пиявки подпадают под общую национальную систему регулирования фармацевтических препаратов и медицинских изделий в соответствующих случаях.

Иран

Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами Ирана (при Министерстве здравоохранения и медицинского образования) — специфический для пиявок путь регулирования не был независимо проверен ASH; медицинские пиявки имеют историческое признание в рамках путей традиционной персидской медицины (Tibb-e-Sonnati) наряду с современной биомедицинской нормативной базой.

Ирак

KIMADIA (Государственная компания по маркетингу лекарственных средств и медицинских изделий) Ирака — основной национальный орган по закупкам, регистрации и надзору за лекарственными средствами и медицинскими изделиями; специфический для пиявок путь регулирования не был независимо проверен ASH.

Катар

Министерство общественного здравоохранения Катара, Департамент фармации и контроля за лекарственными средствами — специфический для пиявок путь регулирования не был независимо проверен ASH; медицинские пиявки подпадают под общую национальную систему регулирования лекарственных средств и медицинских изделий в установленном порядке.

Кувейт

Министерство здравоохранения Кувейта, Управление по контролю за лекарственными средствами и продовольствием — специфический для пиявок путь регулирования не был независимо проверен ASH; медицинские пиявки подпадают под общую национальную систему регулирования лекарственных средств и медицинских изделий в установленном порядке.

Оман

Министерство здравоохранения Омана, Генеральный директорат по фармацевтическим вопросам и контролю за лекарственными средствами — специфический для пиявок путь регулирования не был независимо проверен ASH; медицинские пиявки подпадают под общую национальную систему регулирования лекарственных средств и медицинских изделий в установленном порядке.

Бахрейн

Бахрейн — Национальный орган регулирования здравоохранения: специфический для пиявок путь регулирования не был независимо проверен ASH; медицинские пиявки подпадают под общую национальную систему регулирования фармацевтических препаратов и медицинских изделий в соответствующих случаях.

Южно-Африканская Республика

SAHPRA Южно-Африканской Республики (созданная в 2018 году вместо Medicines Control Council) — гирудотерапия регулируется как медицинское изделие в соответствии с Законом о лекарственных средствах и сопутствующих веществах; практики традиционной медицины подчиняются отдельному Совету по традиционной медицине (THP Council).

Нигерия

Национальное агентство Нигерии по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами — специфический для пиявок путь регуляторного одобрения не был независимо проверен ASH.

Марокко

Управление лекарственных средств и фармации Марокко при Министерстве здравоохранения — специфический для пиявок регуляторный путь не был независимо проверен ASH.

Гана

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами Ганы — конкретный регуляторный путь для пиявок не был независимо проверен ASH; медицинские пиявки подпадают под общую национальную систему регулирования медицинских изделий или пути регулирования средств традиционной медицины в соответствующих случаях.

Kenya

Управление по фармации и ядам Кении — специфический регуляторный порядок в отношении пиявок независимо не проверен ASH; медицинские пиявки подпадают под общий национальный порядок регулирования медицинских изделий либо под механизмы традиционной медицины в зависимости от случая.

Тунис

Дирекция фармации и лекарственных средств Туниса (Министерство здравоохранения) — специфический для пиявок путь регулирования не был независимо проверен ASH; медицинские пиявки подпадают под общую национальную систему регулирования фармацевтической продукции и медицинских изделий или пути регулирования традиционной медицины в соответствующих случаях.

Алжир

Национальное агентство фармацевтической продукции Алжира — специфический для пиявок путь регулирования не был независимо проверен ASH; медицинские пиявки подпадают под общую национальную систему регулирования фармацевтической продукции и медицинских изделий в соответствующих случаях.

Эфиопия

Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами Эфиопии — специфический для пиявок путь регулирования не был независимо проверен ASH; медицинские пиявки подпадают под общую национальную систему регулирования медицинских изделий или пути регулирования традиционной медицины в соответствующих случаях.

Танзания

Управление по лекарственным средствам и медицинским изделиям Танзании — специфический для пиявок путь регулирования не был независимо проверен ASH; медицинские пиявки подпадают под общую национальную систему регулирования медицинских изделий или пути регулирования традиционной медицины в соответствующих случаях.

Уганда

Национальное управление по лекарственным средствам Уганды — специфический для пиявок путь регулирования не был независимо проверен ASH; медицинские пиявки подпадают под общую национальную систему регулирования медицинских изделий или пути регулирования традиционной медицины в соответствующих случаях.

Мадагаскар

Agence du Médicament Мадагаскара — регуляторный путь, специфичный для пиявок, не был независимо проверен ASH; медицинские пиявки подпадают под общую национальную систему регулирования фармацевтических препаратов и медицинских изделий в соответствующих случаях.

Сенегал

Директорат фармацевтики и лекарственных средств Сенегала (Министерство здравоохранения и социальных действий) — регуляторный путь, специфичный для пиявок, не был независимо проверен ASH; медицинские пиявки подпадают под общую национальную систему регулирования фармацевтических препаратов и медицинских изделий в соответствующих случаях.

Зимбабве

Зимбабве — Управление по контролю лекарственных средств: специфический для пиявок путь регулирования не был независимо проверен ASH; медицинские пиявки подпадают под общую национальную систему регулирования фармацевтических препаратов и медицинских изделий в соответствующих случаях.

Руанда

Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами Руанды — специальный регуляторный путь для пиявок не был независимо проверен ASH; медицинские пиявки подпадают под общую национальную систему регулирования фармацевтических препаратов и медицинских изделий в соответствующих случаях.

Мозамбик

Национальный регуляторный орган Мозамбика по лекарственным средствам — специфический для пиявок регуляторный путь не был независимо проверен ASH; медицинские пиявки подпадают под общую национальную систему регулирования фармацевтических препаратов и медицинских изделий в установленном порядке.

Ботсвана

Регуляторный орган Ботсваны по лекарственным средствам — специфический для пиявок регуляторный путь не был независимо проверен ASH; медицинские пиявки подпадают под общую национальную систему регулирования фармацевтических препаратов и медицинских изделий в установленном порядке.

Намибия

Совет Намибии по регулированию лекарственных средств — специфический для пиявок регуляторный путь не был независимо проверен ASH; медицинские пиявки подпадают под общую национальную систему регулирования фармацевтических препаратов и медицинских изделий в установленном порядке.

Кот-д'Ивуар

Ивуарийский орган по регулированию медицинской продукции — специфический для пиявок регуляторный путь не был независимо проверен ASH; медицинские пиявки подпадают под общую национальную систему регулирования фармацевтических препаратов и медицинских изделий в установленном порядке.

Мали

Управление фармацевтики и медицины Мали — специфичный для пиявок путь авторизации не был независимо проверен ASH.

Буркина-Фасо

Управление фармацевтики и медицины Буркина-Фасо — специфичный для пиявок путь авторизации не был независимо проверен ASH.

Маврикий

Фармацевтический регулятор Маврикия — специфичный для пиявок путь авторизации не был независимо проверен ASH.

Кабо-Верде

Фармацевтическое/продовольственное регуляторное агентство Кабо-Верде — процедура авторизации медицинских пиявок не подтверждена независимой проверкой ASH.

Джибути

Фармацевтический/лабораторный департамент Джибути — процедура авторизации медицинских пиявок не подтверждена независимой проверкой ASH.

Сьерра-Леоне

Фармацевтический совет Сьерра-Леоне — путь получения разрешения, специфичного для пиявок, не подтверждён независимо ASH.

Либерия

Либерия LMHRA — путь получения разрешения, специфичного для пиявок, не подтверждён независимо ASH.

Гамбия

MCA Гамбии — путь получения разрешения, специфичного для пиявок, не подтверждён независимо ASH.

Лесото

MRA Лесото — путь получения разрешения, специфичного для пиявок, не подтверждён независимо ASH.

Эсватини

MRC Эсватини — путь получения разрешения, специфичного для пиявок, не подтверждён независимо ASH.

Австралия

Регулятор терапевтических товаров Австралии — медицинские пиявки включены в Австралийский реестр терапевтических товаров (ARTG) как медицинские изделия класса IIa с контролем разрешений на импорт.

Новая Зеландия

Регулятор лекарственных средств и медицинских изделий Новой Зеландии — действует в соответствии с Законом о лекарственных средствах 1981 года, гирудотерапия регулируется как заявленное медицинское изделие с биобезопасным контролем импорта.

Фиджи

Отдел фармацевтики и терапии Фиджи (в структуре Министерства здравоохранения и медицинских услуг) — конкретный регуляторный путь для пиявок не был независимо проверен ASH; медицинские пиявки подпадают под общую национальную систему регулирования медицинских изделий в соответствующих случаях.

Папуа — Новая Гвинея

Национальный департамент здравоохранения Папуа — Новой Гвинеи, Отдел лекарственных средств и косметики — специальный регуляторный путь для пиявок не был независимо проверен ASH; медицинские пиявки подпадают под общую национальную систему регулирования медицинских изделий в соответствующих случаях.

Самоа

Министерство здравоохранения Самоа — специфический для пиявок регуляторный путь не был независимо проверен ASH; медицинские пиявки подпадают под общую национальную систему регулирования фармацевтических препаратов и медицинских изделий в установленном порядке, при практическом опоре на сотрудничающие юрисдикции-партнёры PIC.

Тонга

Министерство здравоохранения Тонги — специфический для пиявок регуляторный путь не был независимо проверен ASH; медицинские пиявки подпадают под общую национальную систему регулирования фармацевтических препаратов и медицинских изделий в установленном порядке, при практическом опоре на сотрудничающие юрисдикции-партнёры PIC.

Вануату

Министерство здравоохранения Вануату — специфичный для пиявок регуляторный путь не был независимо проверен ASH; медицинские пиявки подпадают под общую национальную систему регулирования фармацевтических препаратов и медицинских изделий в установленном порядке, с практическим опорой на юрисдикции-референты, сотрудничающие с PIC.

Соломоновы Острова

MHMS Соломоновых Островов — путь авторизации, специфичный для пиявок, не был независимо проверен ASH.

Кирибати

MHMS Кирибати — путь авторизации, специфичный для пиявок, не был независимо проверен ASH.

Тувалу

Министерство здравоохранения Тувалу — процедура авторизации медицинских пиявок не подтверждена независимой проверкой ASH.

Маршалловы Острова

MoHHS Маршалловых Островов — процедура авторизации медицинских пиявок не подтверждена независимой проверкой ASH.

Палау

MHHS Палау — процедура авторизации медицинских пиявок не подтверждена независимой проверкой ASH.

Микронезия (Федеративные Штаты)

DHSA Федеративных Штатов Микронезии — процедура авторизации медицинских пиявок не подтверждена независимой проверкой ASH.