College ter Beoordeling van Geneesmiddelen — Medicines Evaluation Board
MEB / CBG · Нидерланды · Европа
Нидерландский совет по оценке лекарственных средств (MEB) — действует совместно с IGJ (Инспекцией по здравоохранению и уходу за молодёжью) в части надзора за медицинскими изделиями; специальный регуляторный путь для пиявок в Нидерландах не был независимо проверен ASH.
Регуляторный профиль
- Тип ведомства
- Национальный регулятор
- Регион
- Европа
- Страна
- Нидерланды
- Статус пиявки
- Медицинское изделие (допуск)
- Последний обзор ASH
- 2026-05-25
- Веб-сайт
- https://www.cbg-meb.nl
Соответствующие коды нормативных актов
- Wet op de medische hulpmiddelen (Dutch Medical Devices Act)
- Regulation (EU) 2017/745 (MDR) — direct effect
Требования к назначающим врачам
- Требуется рецепт врача, зарегистрированного в реестре BIG, согласно Голландскому закону о профессиях в сфере индивидуального здравоохранения (Wet BIG)
- Полномочия немедицинского практикующего специалиста для гирудотерапии (например, natuurgeneeskundige) не были независимо проверены ASH
Цепочка поставок и GMP
Регистрация, соответствующая MDR ЕС; IFU на нидерландском языке согласно закону о защите прав потребителей. Холодовая цепь согласно спецификациям производителя.
Правила импорта/экспорта
Свободное перемещение внутри ЕС для изделий с маркировкой CE. Импорт из третьих стран через уведомление IGJ со стандартными документами CITES Приложение II и ветеринарным разрешением NVWA (ведомство по безопасности пищевых продуктов и потребительских товаров).
Условия возмещения расходов
Базовое медицинское страхование Нидерландов (Zorgverzekeringswet, Zvw) возмещает расходы по показаниям, включенным в Zorgverzekering basispakket; конкретный статус покрытия гирудотерапии не был независимо проверен ASH и, вероятно, ограничивается стационарными условиями спасения лоскута.
Основные регуляторные документы
Редакционные примечания ASH
Note: MEB / CBG is primarily a medicines regulator; medical-device oversight in the Netherlands is shared with IGJ (Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd). The leech-specific regulatory pathway has not been independently verified by ASH and should be reviewed by Dutch counsel before relying on for compliance.
Связанные юрисдикции
EMA — European Union
Централизованный орган ЕС по лекарственным препаратам — пиявки находятся на границе между медицинским изделием, регулируемым MDR, и рамочной системой традиционных растительных лекарственных средств HMPC.
European Commission — European Union
Исполнительный орган ЕС, ответственный за Регламент по медицинским изделиям (MDR) — правовой документ, определяющий, как государства-члены присваивают знак CE продуктам из пиявок.
MHRA — United Kingdom
Регулятор Великобритании после Брекзита — принимает знаки CE ЕС в переходный период, при этом маркировка UKCA в настоящее время поэтапно вводится для Великобритании (Северная Ирландия следует MDR ЕС согласно Виндзорским договоренностям).
BfArM — Germany
Германия классифицирует медицинских пиявок как готовый лекарственный препарат (Fertigarzneimittel) — уникально строгое требование среди государств-членов ЕС, требующее получения разрешения на вывод на рынок через BfArM.