Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
BfArM · Germany · Европа
Германия классифицирует медицинских пиявок как готовый лекарственный препарат (Fertigarzneimittel) — уникально строгое требование среди государств-членов ЕС, требующее получения разрешения на вывод на рынок через BfArM.
Регуляторный профиль
- Тип ведомства
- Национальный регулятор
- Регион
- Европа
- Страна
- Germany
- Статус пиявки
- Классифицировано как лекарство
- Последний обзор ASH
- 2026-05-25
- Веб-сайт
- https://www.bfarm.de
Соответствующие коды нормативных актов
- Arzneimittelgesetz (AMG) — Medicines Act, § 21 (Marketing Authorisation)
- Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) — Pharmacy Operations Ordinance
- Heilpraktikergesetz (HeilprG) of 1939 (governs non-physician practice)
Требования к назначающим врачам
- Настоятельно рекомендуется рецепт врача (Arzt); статус лекарственного препарата означает, что пиявки отпускаются через Apotheke (аптеку)
- Heilpraktiker (государственные лицензированные целители без медицинского образования) имеют законное право применять пиявки в соответствии с HeilprG
- Обучение гирудотерапии проводится Deutscher Naturheilbund и Kneipp-Bund; это не является специальностью, сертифицированной на федеральном уровне
Цепочка поставок и GMP
Владелец регистрационного удостоверения должен работать в соответствии с EU-GMP и производственной лицензией согласно § 13 AMG. Аптеки получают пиявок в утвержденной транспортировочной таре (с маркировкой PZN). Холодовая цепь 4–10 °C; спецификации к воде для хранения указаны в монографии на продукт.
Правила импорта/экспорта
Свободное перемещение внутри ЕС после утверждения в соответствии с AMG. Импорт из третьих стран требует наличия импортной лицензии согласно § 72 AMG и консультации с PEI (Paul-Ehrlich-Institut). Документация CITES такая же, как и в других регионах.
Условия возмещения расходов
GKV (Gesetzliche Krankenversicherung / обязательное медицинское страхование) покрывает терапию пиявками при показаниях артроза согласно § 137c SGB V (отдельные одобренные G-BA диагнозы) и при спасении кожных лоскутов в стационаре. PKV (частная страховка) обычно возмещает расходы по позициям GOÄ 250–252 / 268.
Основные регуляторные документы
Редакционные примечания ASH
Germany is the only major EU jurisdiction that treats leeches as a finished medicinal product rather than a medical device. BIEBERTAL (Biebertaler Blutegelzucht GmbH) is the principal German producer; second to Biopharm in European supply.
Связанные юрисдикции
EMA — European Union
Централизованный орган ЕС по лекарственным препаратам — пиявки находятся на границе между медицинским изделием, регулируемым MDR, и рамочной системой традиционных растительных лекарственных средств HMPC.
European Commission — European Union
Исполнительный орган ЕС, ответственный за Регламент по медицинским изделиям (MDR) — правовой документ, определяющий, как государства-члены присваивают знак CE продуктам из пиявок.
MHRA — United Kingdom
Регулятор Великобритании после Брекзита — принимает знаки CE ЕС в переходный период, при этом маркировка UKCA в настоящее время поэтапно вводится для Великобритании (Северная Ирландия следует MDR ЕС согласно Виндзорским договоренностям).
ANSM — Франция
Национальный регулятор Ricarimpex SAS — единственного в мире производителя пиявок, одновременно имеющего маркировку CE и одобрение FDA, работающего под надзором ANSM с 1845 года.