Протоколы безопасности

1.1 Критерии включения

• Венозный застой: Застой тканей вследствие венозной недостаточности, реплантационной хирургии или травмы
• Неэффективность стандартной терапии: Пациенты, не ответившие на стандартное лечение
• Информированное согласие: Пациент осведомлён о рисках (инфекция, кровотечение, рубцевание) и преимуществах
• Достаточные условия наблюдения: Возможность мониторинга и контроля послепроцедурного кровотечения (24–72 часа)

1.2 Абсолютные противопоказания

• Коагулопатия: Гемофилия, болезнь Виллебранда или другие нарушения свёртываемости крови
• Септицемия: Активная системная инфекция
• Тяжёлая анемия: Гемоглобин < 8 г/дл без трансфузионной поддержки
• Иммунокомпрометация: СПИД, активная химиотерапия или иммуносупрессивная терапия (без адекватной антибиотикопрофилактики)

1.3 Относительные противопоказания

• Антикоагулянтная терапия: Сопутствующий приём варфарина, гепарина или ПОАК является относительным противопоказанием. В условиях разрешённой FDA микрохирургии сопутствующая антикоагулянтная терапия применяется широко (Whitaker 2012 сообщает, что примерно 54% описанных микрохирургических случаев гирудотерапии получали сопутствующую антикоагулянтную терапию); проведение терапии допустимо при явной координации с хирургической бригадой в отношении аддитивного риска кровотечения и коррекции дозы. Вне условий микрохирургии антикоагулянты, как правило, должны быть отменены — обычно за 5–7 дней для варфарина, за 24–48 часов для ПОАК, за 12–24 часа для низкомолекулярных гепаринов — по согласованию с лечащим врачом, назначившим препарат.
• Аспирин/НПВС: Увеличение продолжительности кровотечения (обсудить отмену за 7–10 дней)
• Сахарный диабет: Повышенный риск инфекции (требуется антибиотикопрофилактика)
• Беременность: Недостаточно данных по безопасности (избегать при наличии альтернатив)
• Дети: Ограниченные данные; требуется тщательный мониторинг
• Пожилые пациенты (>65 лет): Необходим анализ полипрагмазии (антикоагулянты, антиагреганты, НПВС). Сниженная толерантность к кровопотере — более низкий порог для трансфузии (Hb <8 г/дл при ИБС). Коррекция дозы фторхинолонов для профилактики с учётом функции почек (по клиренсу креатинина). Продлённое наблюдение после процедуры. См. Клинические протоколы для подробных рекомендаций по ведению пациентов пожилого возраста.

2.1 Риск инфекции Aeromonas

Aeromonas spp. — комменсальные бактерии пищеварительного тракта пиявки, способные вызывать раневую инфекцию (по данным большинства серий — у 7–20% пациентов); профилактика ципрофлоксацином или триметоприм-сульфаметоксазолом рекомендована, но снижает, а не устраняет риск (в одной многоцентровой когорте у 7 из 59 пациентов, 11,9%, развилась инфекция области хирургического вмешательства, несмотря на профилактику). Большинство инфекций протекают в лёгкой и локализованной форме; тяжёлые диссеминированные инфекции встречаются нечасто.

2.2 Протоколы антибиотикотерапии

2.3 Мониторинг инфекции

• Клинические признаки: Наблюдение за эритемой, локальной гипертермией, отёком, гнойным отделяемым или зловонным запахом (инфекция может появиться в течение 24 часов или вплоть до 26 суток после начала гирудотерапии)
• Системные признаки: Лихорадка, озноб, лейкоцитоз (при наличии — выполнить общий анализ крови с лейкоцитарной формулой)
• Раннее вмешательство: При подозрении на инфекцию — выполнить посев из раны и немедленно начать эмпирическую антибиотикотерапию

3.1 Ожидаемое кровотечение

Кровотечение после аппликации пиявок ожидаемо и является нормой вследствие действия антикоагулянтных компонентов слюны. Типичная продолжительность кровотечения: до 24 часов (иногда дольше). Пациентов следует информировать, что это является частью терапевтического процесса.

3.2 Информирование пациента

3.3 Методы остановки кровотечения

4.1 Частые нежелательные явления (НЯ)

4.2 Экстренная помощь

5.1 Разработка протоколов

Учреждения должны разработать письменные протоколы, охватывающие отбор пациентов, процедуры лечения, послепроцедурный уход и ведение осложнений. Протоколы должны:

• Быть основаны на доказательной базе и регулярно обновляться
• Быть утверждены этическим комитетом (IRB) или фармакотерапевтическим комитетом
• Быть доступны всем сотрудникам, участвующим в проведении гирудотерапии
• Регулярно подвергаться аудиту на предмет соблюдения

5.2 Обучение персонала

Весь персонал, участвующий в проведении гирудотерапии, должен пройти обучение по следующим направлениям:

• Биология пиявок и механизм действия
• Техника аппликации и лучшие практики
• Критерии отбора пациентов и противопоказания
• Контроль инфекций и протоколы антибиотикотерапии
• Контроль кровотечений и информирование пациентов
• Экстренные протоколы и критерии эскалации помощи

5.3 Обеспечение качества

• Учёт исходов: Ведение реестра всех случаев гирудотерапии
• Мониторинг осложнений: Отслеживание частоты инфекций и кровотечений
• Регулярный аудит: Периодическая проверка соблюдения протоколов
• Непрерывное совершенствование: Обновление протоколов на основе новых данных