Регуляторный статус (Соединённые Штаты)

Фактологическое, нейтральное, ориентированное на медицинское изделие.

Последнее обновление: 1 ноября 2026 г.Рецензент: Andrei Dokukin, MD

K040187 · 21 июня 2004 г. · Код продукта NRN · Неклассифицированный до внесения поправок

Per the corrected FDA baseline (2026-05-21): medicinal leeches were the second living organism FDA-cleared (after maggots in January 2004). Cleared under 510(k) K040187 on June 21, 2004 — NOT under product code 880.5475 or as "Class II". The product code is NRN; classification is Unclassified Pre-Amendment. See FDA jurisdiction entry for full regulatory documents.

Классификация FDA

Медицинские пиявки зарегистрированы FDA под кодом продукта NRN с формулировкой показаний, ориентированной на медицинское изделие, с фокусом на венозный застой, связанный с заживлением тканей трансплантата. [S1][S3]

Публичная документация 510(k) содержит сопроводительный контекст маркировки (примеры включают K040187 и K140907). [S3][S4]

Данный сайт нейтрально обобщает информацию о классификации и надзоре и не интерпретирует классификацию как расширение показаний.

История допусков 510(k)

510(k)	Заявитель	Год	Примечания
K040187	Ricarimpex SAS	2004	Первый допуск 510(k) для медицинских пиявок в США [S3]
K132958	Biopharm UK Ltd.	2014	Поставщик из Великобритании, отдельный допуск [S9]
K140907	Carolina Biological Supply Co.	2015	Обновлённая маркировка и формулировка показаний [S4]

Переход между центрами

Передача в CBER (административная)

FDA объявило о передаче регуляторной ответственности за медицинских пиявок из CDRH в CBER с 30 декабря 2024 года. Данное изменение касается назначения центра и не расширяет показания. [S2]

Передача из Центра по изделиям и радиологическому здоровью (CDRH) в Центр по оценке и исследованию биологических препаратов (CBER) отражает решение FDA поместить эти продукты, представляющие собой живые организмы, в Центр, который регулирует другие живые организмы для применения у человека. Для больниц и клиницистов практическое влияние минимально: допуски 510(k) остаются действительными, а формулировка разрешённых показаний не изменена.

Кроссвок CDRH → CBER

Передача 30 декабря 2024 года носит административный характер. Таблица ниже показывает, что изменилось (куда направляются новые заявки) и что не изменилось (все действующие разрешения, показания и регуляторные идентификаторы). Действий от клиницистов не требуется, прокьюрмент-контракты остаются в силе.

Аспект	CDRH (до 30.12.2024)	CBER (после 30.12.2024)
Центр FDA	Центр медицинских изделий и радиологического здоровья (CDRH)	Центр оценки и исследований биологических препаратов (CBER)
Регуляторный путь	Предрыночное уведомление 510(k)	510(k) premarket notification (без изменений)
Код продукта	NRN (медицинская пиявка)	NRN (без изменений)
Регулирование CFR	Нет отдельной секции CFR (Pre-Amendment)	Нет отдельной секции CFR (без изменений)
Классификация	Не классифицировано — до поправок (Pre-Amendment)	Unclassified — Pre-Amendment (без изменений)
Действующие разрешения 510(k)	K040187 (Ricarimpex, 21 июня 2004 г.) · K132958 (Biopharm, 19 февраля 2014 г.) · K140907 (Carolina Biological, 7 августа 2015 г.)	Все три продолжают действовать; учёт CBER: BK251211, BK251217, BK251218
Допущенные показания	Венозная застойность в трансплантатах, лоскутах и реплантах (микрохирургическое спасение)	Идентичны — формулировки показаний не изменились
Статус на рынке	Устройство с допуском, законная межштатная продажа квалифицированным покупателям	Идентичный — изменений в маркетинге и дистрибуции нет
Новые заявки 510(k)	Принимаются CDRH	Принимаются CBER (с 30.12.2024)
Клиническое влияние для больниц	—	Нет. Ревизии протоколов, смены поставщика или креденциалинга не требуется.

Кратко

Изменилось только закрепление за центром FDA: заявки, коммуникации и обязательные отчёты по этим продуктам теперь направляются в CBER, и FDA заявляет, что перенос «не меняет требования, применимые к этим продуктам». Все действующие разрешения, K-номера, код продукта, ссылки на CFR, показания и права на продажу переносятся в CBER без изменений. Больницам не нужно обновлять закупки, креденциалинг или протоколы.

Источник: уведомление FDA в Federal Register от 30 декабря 2024 г. (передача регуляторной ответственности за медицинских пиявок и медицинских опарышей от CDRH к CBER). FDA заявляет, что эти продукты являются живыми организмами, которые ближе к продуктам, регулируемым CBER; это действие затрагивает только распределение по центрам и не изменяет требования, применимые к этим продуктам.

Разрешённое vs офф-лейбл vs исследовательское применение

Контексты разрешённого, офф-лейбл и исследовательского применения
Контекст	Значение	Типичное регулирование
Разрешённое	Применение в рамках разрешённых показаний (ориентированных на изделие) — например, венозный застой, связанный с заживлением тканей трансплантата. [S1][S3]	Институциональный протокол, аттестация, инфекционный контроль и документация в соответствии с политикой медицинского учреждения.
Офф-лейбл	Применение за пределами разрешённых показаний по решению клинициста, с учётом институциональной политики и управления рисками.	Как правило, применяются требования по аттестации, фармацевтическому контролю, инфекционному контролю и документации.
Исследовательское	Применение в рамках определённых протоколов (например, IRB, реестр, исследовательский протокол) с чётко заданными конечными точками и мониторингом безопасности.	Управление протоколом, словарь данных, отчётность о нежелательных явлениях и нейтральное представление результатов.

Международный регуляторный контекст

Регуляторные системы в отношении медицинских пиявок различаются в зависимости от юрисдикции. Ниже приводится фактологическая сводка по основным рынкам:

Юрисдикция	Уполномоченный орган	Классификация	Статус
Соединённые Штаты	FDA (CBER)	Медицинское изделие с допуском 510(k)	3 действующих допуска
Европейский союз	Национальные органы (MDR)	Традиционное медицинское применение	Широко практикуется; регуляторная система варьируется по странам-членам
Германия	BfArM	Arzneimittel (фармацевтический препарат)	Регулируется как фармацевтический продукт; в некоторых случаях покрывается страховкой
Россия	Росздравнадзор	Медицинское изделие	Устоявшаяся практика с наличием специализированных биофабрик
Канада	Health Canada	Индивидуальное рассмотрение	Применяется в клинических условиях; отдельная классификация для пиявок отсутствует

Институциональные рамки (уровень управления)

Медицинские учреждения, как правило, формализуют рамки для аттестации, инфекционного контроля, фармацевтического контроля, документации и эскалации нежелательных явлений.

Прослеживаемость закупок и документация цепочки поставок позиционируются как лучшие практики для обеспечения готовности к аудиту, отчётности и процессов управления качеством.

Практические рекомендации для учреждений

Закупки

Заказывайте только у поставщиков с допуском FDA (проверяйте действующий статус 510(k))
Ведите документацию цепочки поставок от получения до применения
Заключайте соглашения с резервными поставщиками для обеспечения непрерывности

Клинический протокол

Определите требования к аттестации практикующих специалистов
Внедрите протоколы инфекционного контроля (профилактика Aeromonas)
Установите стандарты отчётности о нежелательных явлениях и документации

Последнее обновление: 1 ноября 2026 г.

Источники

[S1]
FDA Product Classification — Device leeches, medicinal (Product Code NRN)
FDA AccessDatahttps://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpcd/classification.cfm?id=nrn
Device classification entry for medicinal leeches under product code NRN.
[S2]
Federal Register (GovInfo PDF) — Transfer of regulatory responsibility to CBER (FR Doc. 2024–31266)
Federal Register / GovInfo(2024-12-30)https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2024-12-30/pdf/2024-31266.pdf
Administrative transfer of regulatory responsibility; effective December 30, 2024.
[S3]
FDA 510(k) — K040187 (Indications for Use language)
FDA AccessDatahttps://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf4/k040187.pdf
[S4]
FDA 510(k) — K140907 (510(k) summary; indications language and context)
FDA AccessDatahttps://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf14/K140907.pdf
[S9]
FDA 510(k) — K132958 (Biopharm Leeches, February 2014)
FDA AccessDatahttps://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf13/K132958.pdf