Пресс-кит
Организационные факты, обзор статуса FDA, доступный спикер, утверждённые цитаты и контакт для прессы.
Об ASH
American Society of Hirudotherapy (ASH) — американская некоммерческая организация 501(c)(3), посвящённая доказательному, FDA-ориентированному образованию по медицинской гирудотерапии. Мы курируем клинические исследования, публикуем протоколизированные образовательные материалы и документируем регуляторный путь гирудотерапии в США.
ASH независим от поставщиков пиявок, фармацевтических компаний и производителей медицинских устройств. Мы не оказываем клиническую помощь через этот сайт и не получаем реферальных выплат. Пожертвования вычитаются из налога в максимальной мере, разрешённой законом.
Статус
501(c)(3) public charity
EIN
92-2997844
Основан
Март 2023 (Калифорния)
Краткий фактлист
Эти факты сверены с первичными источниками FDA, IRS и рецензируемой литературы и могут цитироваться. Последняя сверка источников: 6 мая 2026 г.
- Медицинская пиявочная терапия имеет разрешение FDA 510(k) для лечения венозной застойности в хирургических трансплантатах, лоскутах и реплантах. Устройство классифицировано как Unclassified Pre-Amendment (FDA product code NRN), регулируется через 510(k) premarket notification; регулирующий центр FDA — CBER с 30 декабря 2024 г.
- Три действующих разрешения 510(k) покрывают распространяемых в США медицинских пиявок: K040187 (Ricarimpex SAS, 21 июня 2004 г.), K132958 (Biopharm UK Ltd., 19 февраля 2014 г.), K140907 (Carolina Biological Supply Co., 7 августа 2015 г.). После передачи в CBER 30 декабря 2024 г. эти же разрешения учитываются как BK251211, BK251217 и BK251218 соответственно.
- Регуляторные полномочия FDA переданы из CDRH в CBER 30 декабря 2024 г. Передача носит административный характер; все разрешения и показания остаются без изменений.
- Гирудин, ингибитор тромбина, выделенный из пиявки, дал начало классу прямых ингибиторов тромбина. Бивалирудин (2000) одобрен FDA и продолжает продаваться; лепирудин (1998) и дезирудин (2003) были одобрены FDA исторически, но в настоящее время в США не продаются. Дабигатран (2010) — синтетическая малая молекула DTI, вдохновлённая фармакологией гирудина.
- Liu et al. (2019) каталогизировали 434 полноразмерных белка в протеоме пиявочной СЖС; счёт расширен до 440+ с открытиями 2025 г.
- Off-label применения гирудотерапии законны в США, но явно обозначены как таковые на этом сайте и не представляют разрешённых FDA показаний.
- ASH подаёт Form 990-N (e-postcard) за налоговые годы 2023 и 2024 (проверяемо через IRS Tax-Exempt Organization Search).
Каждый факт имеет источник и дату на страницах Regulatory Status (USA) и Annual Report.
Статус FDA и регулирование
ASH строго придерживается точности FDA-терминологии. Сайт различает «cleared» (медицинские пиявки как устройства) и «approved» (производные препараты) и явно маркирует off-label и исследовательские применения.
Медицинское устройство с 510(k) от FDA
Разрешённое показание: Венозная застойность в трансплантатах, лоскутах и реплантах (микрохирургическое спасение).
Действующие 510(k): K040187 · K132958 · K140907
Назначение центра (30.12.2024): FDA передало регуляторные полномочия над медицинскими пиявками от CDRH к CBER. Передача носит административный характер; все действующие разрешения и показания остаются в силе без изменений.
Разрешение FDA — это констатация существенного сходства с предикатным устройством для разрешённого показания. Это не вывод об эффективности по всем применениям и не разрешает использование вне разрешённого показания.
Полный регуляторный путь и кроссвок CDRH→CBER: /regulatory-status-usa
Доступный спикер
Andrei Dokukin, MD
Chief Executive Officer, Chief Financial Officer и Clinical Director
Dr. Andrei Dokukin — публичное должностное лицо организации по California Statement of Information от 13.04.2026 и единственный поименованный первичный рецензент всего клинического контента сайта. Доступен для интервью по темам регуляторного пути FDA, доказательной гирудотерапии и клинической безопасности.
Темы для интервью
- Гирудотерапия
- Медицинская пиявочная терапия
- Регуляторный compliance FDA 510(k)
- Микрохирургическое спасение лоскутов
- Безопасность пациентов и профилактика Aeromonas
- Доказательная медицина
Для записи свяжитесь по пресс-email ниже. Отвечаем в течение 2 рабочих дней. Темы вне экспертизы Dr. Dokukin при необходимости перенаправляются Редакционному совету.
Утверждённые цитаты
Эти цитаты предварительно одобрены для журналистского использования без дополнительной верификации при условии отсутствия существенных правок. Просим указывать Dr. Andrei Dokukin и American Society of Hirudotherapy.
“Разрешение FDA 510(k) — это констатация существенного сходства с предикатным устройством для конкретного разрешённого показания. Это не вывод о клинической эффективности по всем применениям. Мы явно маркируем off-label и исследовательские обсуждения, чтобы клиницисты и пациенты различали разрешённое FDA от неразрешённого.”
Andrei Dokukin, MD — Clinical Director, ASH
О важности точности регуляторного языка
“Медицинская пиявочная терапия проводится лицензированным клиницистом в стерильных условиях с мониторингом пациента. Это не домашнее средство. Самостоятельное применение несёт серьёзные риски неконтролируемого кровотечения и инфекции Aeromonas — это мы чётко доносим во всех материалах для пациентов.”
Andrei Dokukin, MD — Clinical Director, ASH
О границах безопасности пациентов
“Гирудин, ингибитор тромбина, выделенный из пиявки, дал начало классу прямых ингибиторов тромбина: бивалирудин (продолжает продаваться) и дабигатран (синтетическая малая молекула, вдохновлённая фармакологией гирудина). Лепирудин и дезирудин в США более активно не продаются. Пиявка в этом смысле остаётся одной из недооценённых трансляционных платформ в современной антикоагуляции.”
Andrei Dokukin, MD — Clinical Director, ASH
О трансляционной науке из биологии пиявок
Ресурсы и ссылочные материалы
Каждая страница ниже может использоваться как первичный источник для прессы. Мы ведём датированные журналы исправлений по всем изменениям материальных фактов.
- Годовой отчёт — /annual-report
- Редакторская политика и процесс рецензирования — /editorial-policy
- Регуляторный статус (США) — полная документация пути — /regulatory-status-usa
- Публичный журнал исправлений — /corrections
- Research Library (рецензируемые публикации) — /research
Брендированные материалы (логотипы, фотографии) доступны по запросу через пресс-email ниже.
Пресс-политика и утверждение цитат
- Утверждённые цитаты (выше) могут использоваться без дополнительной верификации. Другие цитаты Dr. Dokukin требуют email-одобрения до публикации.
- ASH не оплачивает размещение, sponsored content или affiliate-эндорсменты. Мы не принимаем оплату за пресс-появления.
- Запросы на исправления опубликованного контента, атрибутированного ASH, направляются на пресс-email ниже; мы стремимся ответить в течение 5 рабочих дней.
- ASH не комментирует отдельных практикующих, индивидуальные случаи пациентов или споры с поставщиками. Такие запросы отклоняются или перенаправляются соответствующим органам.
Пресс-контакт
Email (пресс-запросы)
info@hirudotherapysociety.orgТелефон
+1 917 647 5031Время отклика
В течение 2 рабочих дней
Для срочных запросов укажите в теме [PRESS — DEADLINE: <дата>] и включите издание, тему и ориентировочный объём.
Последнее обновление: March 18, 2026