European Commission — DG SANTE
European Commission · European Union · Европа
Исполнительный орган ЕС, ответственный за Регламент по медицинским изделиям (MDR) — правовой документ, определяющий, как государства-члены присваивают знак CE продуктам из пиявок.
Регуляторный профиль
- Тип ведомства
- Наднациональный
- Регион
- Европа
- Страна
- European Union
- Статус пиявки
- Медицинское изделие (допуск)
- Последний обзор ASH
- 2026-05-25
Соответствующие коды нормативных актов
- Regulation (EU) 2017/745 (MDR)
- Regulation (EU) 2017/746 (IVDR)
- Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2185 (UDI rules)
- MDCG Guidance 2019-11 — Classification of medical devices
Требования к назначающим врачам
- Вне сферы действия — устанавливает правила выхода продукта на рынок, а не сферу назначения врача
Цепочка поставок и GMP
Обязанности производителя согласно MDR Art. 10; Лицо, ответственное за соблюдение нормативных требований (PRRC), согласно Art. 15; регистрация UDI в EUDAMED; планы постмаркетингового надзора согласно Art. 83.
Правила импорта/экспорта
Таможенный союз ЕС — после получения устройством маркировки CE оно свободно перемещается между государствами-членами. Импорт из третьих стран требует сертификата CE плюс стандартной документации CITES / TRACES по живым беспозвоночным.
Условия возмещения расходов
ЕК не устанавливает возмещение расходов; это национальная компетенция согласно TFEU Art. 168.
Основные регуляторные документы
Редакционные примечания ASH
The MDR transition period extension (Regulation (EU) 2023/607) keeps legacy MDD certificates valid through Dec 2027 for Class IIa devices in compliance with the new GSPRs — relevant for Ricarimpex's CE certificate.
Связанные юрисдикции
EMA — European Union
Централизованный орган ЕС по лекарственным препаратам — пиявки находятся на границе между медицинским изделием, регулируемым MDR, и рамочной системой традиционных растительных лекарственных средств HMPC.
MHRA — United Kingdom
Регулятор Великобритании после Брекзита — принимает знаки CE ЕС в переходный период, при этом маркировка UKCA в настоящее время поэтапно вводится для Великобритании (Северная Ирландия следует MDR ЕС согласно Виндзорским договоренностям).
BfArM — Germany
Германия классифицирует медицинских пиявок как готовый лекарственный препарат (Fertigarzneimittel) — уникально строгое требование среди государств-членов ЕС, требующее получения разрешения на вывод на рынок через BfArM.
ANSM — Франция
Национальный регулятор Ricarimpex SAS — единственного в мире производителя пиявок, одновременно имеющего маркировку CE и одобрение FDA, работающего под надзором ANSM с 1845 года.