Medicines and Healthcare products Regulatory Agency
MHRA · United Kingdom · Европа
Регулятор Великобритании после Брекзита — принимает знаки CE ЕС в переходный период, при этом маркировка UKCA в настоящее время поэтапно вводится для Великобритании (Северная Ирландия следует MDR ЕС согласно Виндзорским договоренностям).
Регуляторный профиль
- Тип ведомства
- Национальный регулятор
- Регион
- Европа
- Страна
- United Kingdom
- Статус пиявки
- Медицинское изделие (допуск)
- Последний обзор ASH
- 2026-05-25
Соответствующие коды нормативных актов
- Medical Devices Regulations 2002 (SI 2002/618), as amended
- Medicines and Medical Devices Act 2021
- UKCA mark from 1 July 2024 (with CE recognition extended indefinitely for GB market under 2024 amendment SI)
Требования к назначающим врачам
- Медицинское изделие, отпускаемое по рецепту — поставляется по заказу врача, зарегистрированного в GMC, медсестры с правом назначения, зарегистрированной в NMC, фармацевта с правом независимого назначения, зарегистрированного в GPhC, или подиатра, зарегистрированного в HCPC, в рамках их компетенции
- Применение в NHS, как правило, осуществляется медсестрой по лечению ран по стандартному назначению; показания к пластической хирургии определяются дипломированной медсестрой в консультативном отделении
Цепочка поставок и GMP
Производитель / Ответственное лицо в Великобритании должно регистрировать изделия в MHRA через Device Online Registration System (DORS). Прослеживаемость, эквивалентная GMP, согласно ISO 13485. Маркировка на английском языке обязательна; холодовая цепь 4–10 °C.
Правила импорта/экспорта
Импорт в GB требует регистрации в MHRA; Северная Ирландия следует MDR ЕС в рамках Виндзорского соглашения. Разрешение CITES Приложения II выдается Управляющим органом CITES Великобритании (APHA). Импорт живых беспозвоночных дополнительно требует ветеринарного разрешения APHA.
Условия возмещения расходов
Специализированная комиссия NHS England покрывает гирудотерапию в рамках спецификаций услуг реконструктивной хирургии (NHS England 13X05). NICE не выпускал Оценку технологий — клиническая практика руководствуется консенсусом BAPRAS.
Основные регуляторные документы
Редакционные примечания ASH
Biopharm Leeches (Hendy, Wales) is the principal UK breeder and a globally significant supplier; supplies NHS plastic-surgery units and exports to FDA-regulated US market via Ricarimpex-parallel pathway.
Связанные юрисдикции
FDA — Соединённые Штаты
Первый регулятор в мире, одобривший медицинских пиявок в качестве медицинского изделия — Hirudo medicinalis одобрен в рамках K040187 (21 июня 2004 г.).
EMA — European Union
Централизованный орган ЕС по лекарственным препаратам — пиявки находятся на границе между медицинским изделием, регулируемым MDR, и рамочной системой традиционных растительных лекарственных средств HMPC.
European Commission — European Union
Исполнительный орган ЕС, ответственный за Регламент по медицинским изделиям (MDR) — правовой документ, определяющий, как государства-члены присваивают знак CE продуктам из пиявок.
BfArM — Germany
Германия классифицирует медицинских пиявок как готовый лекарственный препарат (Fertigarzneimittel) — уникально строгое требование среди государств-членов ЕС, требующее получения разрешения на вывод на рынок через BfArM.