U.S. Food and Drug Administration
FDA · Соединённые Штаты · Северная Америка
Первый регулятор в мире, одобривший медицинских пиявок в качестве медицинского изделия — Hirudo medicinalis одобрен в рамках K040187 (21 июня 2004 г.).
Регуляторный профиль
- Тип ведомства
- Национальный регулятор
- Регион
- Северная Америка
- Страна
- Соединённые Штаты
- Статус пиявки
- Медицинское изделие (допуск)
- Последний обзор ASH
- 2026-08-04
- Веб-сайт
- https://www.fda.gov
Соответствующие коды нормативных актов
- 510(k) K040187 (Ricarimpex SAS, June 21 2004)
- 21 CFR Part 820 / QMSR (Quality Management System Regulation)
- 21 CFR Part 807 (Establishment Registration & Device Listing)
- 21 CFR Part 803 (Medical Device Reporting / MDR)
- 21 U.S.C. § 360c (Device classification — Unclassified Pre-Amendment, NRN product code)
Требования к назначающим врачам
- Изделие, отпускаемое по рецепту — требуется заказ от лицензированного практикующего врача (MD, DO, DPM, DDS, NP, PA в соответствии с полномочиями штата)
- Применение может быть делегировано RN / LPN / медсестре по уходу за ранами под наблюдением врача
- Федеральная сертификация специалиста, применяющего изделие, не требуется; институциональная аккредитация регулируется политикой больницы
Цепочка поставок и GMP
Единственным поставщиком с историческим разрешением в США является Ricarimpex SAS (Франция); внутренние дистрибьюторы должны зарегистрироваться в качестве первоначальных импортеров в соответствии с 21 CFR Part 807 и соблюдать правила MDR по сообщению о нежелательных явлениях. Хранение в холодовой цепи при 4–10 °C в дехлорированной воде с ежемесячной заменой воды согласно инструкции по применению производителя.
Правила импорта/экспорта
Импорт живых Hirudo medicinalis требует: (i) предварительного уведомления FDA в соответствии с 21 CFR Part 1, (ii) ветеринарного разрешения на импорт USDA / APHIS (живые беспозвоночные) и (iii) разрешения USFWS в рамках Приложения II CITES для Hirudo medicinalis / verbana. В каждой партии должна быть указана ссылка на номер 510(k) K040187.
Условия возмещения расходов
Программа Medicare Part A включает гирудотерапию в стационарный DRG (отдельный код процедуры отсутствует). В Medicare Part B нет выделенного кода HCPCS — поставщики выставляют счета по CPT 97597/97602 (хирургическая обработка раны) или по кодам неуказанных процедур. Большинство коммерческих плательщиков следуют правилам Medicare; покрытие расходов по спасению при венозном застое в реконструктивной хирургии редко отклоняется при наличии документально подтвержденной медицинской необходимости.
Основные регуляторные документы
Редакционные примечания ASH
Important: leeches are classified as Unclassified Pre-Amendment under product code NRN — they were NOT given a 21 CFR 880.xxxx device-specific regulation number (the previously cited 880.5475 is incorrect; corrected per ASH FDA baseline 2026-05-21). They were the SECOND living organism FDA-cleared, after maggots. The maggot file is K033391 (MEDICAL MAGGOTS, applicant Ronald A. Sherman, decision 2004-01-12), verified against the FDA 510(k) database on 2026-08-04. An earlier version of this note cited K033704 as the maggot file; K033704 is not maggots at all but a Vygon US lumbo-peritoneal shunt modification cleared 2004-05-27.
Связанные юрисдикции
Health Canada — Канада
Регулирует Hirudo medicinalis в соответствии с Правилами о медицинских изделиях как изделие класса II; дублирует классификацию рисков FDA с требованиями двуязычной маркировки.
COFEPRIS — Мексика
Федеральный орган Мексики по санитарным рискам — гирудотерапия регулируется как медицинское изделие в соответствии с Общим законом о здравоохранении, с исключениями для традиционной медицины на уровне штатов.
MHRA — United Kingdom
Регулятор Великобритании после Брекзита — принимает знаки CE ЕС в переходный период, при этом маркировка UKCA в настоящее время поэтапно вводится для Великобритании (Северная Ирландия следует MDR ЕС согласно Виндзорским договоренностям).
ANSM — Франция
Национальный регулятор Ricarimpex SAS — единственного в мире производителя пиявок, одновременно имеющего маркировку CE и одобрение FDA, работающего под надзором ANSM с 1845 года.