Health Canada — Therapeutic Products Directorate
Health Canada · Канада · Северная Америка
Регулирует Hirudo medicinalis в соответствии с Правилами о медицинских изделиях как изделие класса II; дублирует классификацию рисков FDA с требованиями двуязычной маркировки.
Регуляторный профиль
- Тип ведомства
- Национальный регулятор
- Регион
- Северная Америка
- Страна
- Канада
- Статус пиявки
- Медицинское изделие (допуск)
- Последний обзор ASH
- 2026-05-25
Соответствующие коды нормативных актов
- Food and Drugs Act (R.S.C. 1985, c. F-27)
- Medical Devices Regulations (SOR/98-282) — Class II
- MDSAP (Medical Device Single Audit Program) certification expected for manufacturer
Требования к назначающим врачам
- Рецептурное медицинское изделие — требуется назначение от лицензированного в Канаде врача, NP или стоматолога в соответствии с провинциальными полномочиями
- Применение RN в соответствии с протоколами стандартных назначений в стационарных условиях
- Провинциальные коллегии (например, CPSO, CPSA) регулируют делегирование полномочий смежному медицинскому персоналу
Цепочка поставок и GMP
Производитель должен иметь лицензию MDEL; для импортера/дистрибьютора лицензия MDEL требуется отдельно. Холодовая цепь 4–10 °C, дехлорированная вода, ежемесячная замена воды. Двуязычная маркировка EN/FR обязательна согласно SOR/98-282 s. 21.
Правила импорта/экспорта
Разрешения на импорт через Canadian Food Inspection Agency (CFIA) для живых беспозвоночных; для H. medicinalis требуется разрешение CITES Appendix II. Грузы должны декларировать номер лицензии на медицинское изделие; коммерческий ввоз осуществляется через Canada Border Services Agency.
Условия возмещения расходов
Провинциальное медицинское страхование (OHIP, RAMQ, MSP, AHCIP) покрывает гирудотерапию при оказании стационарным пациентам в рамках комплексного финансирования, эквивалентного DRG. Амбулаторное покрытие варьируется — обычно согласовывается в индивидуальном порядке для спасения реконструктивных лоскутов.
Основные регуляторные документы
Редакционные примечания ASH
Canada generally accepts FDA 510(k) clearance evidence under MDSAP harmonisation, simplifying market entry for Ricarimpex products. Quebec requires French-first labelling under Charter of the French Language (Bill 96 amendments effective 2025).
Связанные юрисдикции
FDA — Соединённые Штаты
Первый регулятор в мире, одобривший медицинских пиявок в качестве медицинского изделия — Hirudo medicinalis одобрен в рамках K040187 (21 июня 2004 г.).
COFEPRIS — Мексика
Федеральный орган Мексики по санитарным рискам — гирудотерапия регулируется как медицинское изделие в соответствии с Общим законом о здравоохранении, с исключениями для традиционной медицины на уровне штатов.
MHRA — United Kingdom
Регулятор Великобритании после Брекзита — принимает знаки CE ЕС в переходный период, при этом маркировка UKCA в настоящее время поэтапно вводится для Великобритании (Северная Ирландия следует MDR ЕС согласно Виндзорским договоренностям).
TGA — Австралия
Регулятор терапевтических товаров Австралии — медицинские пиявки включены в Австралийский реестр терапевтических товаров (ARTG) как медицинские изделия класса IIa с контролем разрешений на импорт.