Therapeutic Goods Administration
TGA · Австралия · Океания
Регулятор терапевтических товаров Австралии — медицинские пиявки включены в Австралийский реестр терапевтических товаров (ARTG) как медицинские изделия класса IIa с контролем разрешений на импорт.
Регуляторный профиль
- Тип ведомства
- Национальный регулятор
- Регион
- Океания
- Страна
- Австралия
- Статус пиявки
- Медицинское изделие (допуск)
- Последний обзор ASH
- 2026-05-25
- Веб-сайт
- https://www.tga.gov.au
Соответствующие коды нормативных актов
- Therapeutic Goods Act 1989
- Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002
- Biosecurity Act 2015 (live-invertebrate import)
Требования к назначающим врачам
- Требуется рецепт врача, зарегистрированного в Австралии; штаты/территории регулируют сферу деятельности через профессии, зарегистрированные в AHPRA
- Применение медсестрой по постоянному назначению; медсёстры-специалисты с сертификатом в области лечения ран в пределах своей компетенции
- Натуропаты находятся в режиме саморегулирования после отмены регистрации в 2017 году — гирудотерапия вне больниц действует в нерегулируемой серой зоне
Цепочка поставок и GMP
Внесение в ARTG обязательно; спонсор в Австралии должен иметь документацию, эквивалентную MDR Class IIa. IFU на английском языке. Холодовая цепь 4–10 °C.
Правила импорта/экспорта
Требуется разрешение на импорт по биобезопасности от Department of Agriculture, Fisheries and Forestry (DAFF) для живых H. medicinalis. Разрешение CITES Приложение II через Department of Climate Change, Energy, the Environment and Water (DCCEEW). Строгий карантин — Австралия исторически отказывала в некоторых случаях импорта пиявок по соображениям биобезопасности.
Условия возмещения расходов
В Medicare Benefits Schedule (MBS) нет выделенной позиции для гирудотерапии; применение в стационаре покрывается через группировку DRG (AR-DRG). Частное медицинское страхование — вариабельно.
Основные регуляторные документы
Редакционные примечания ASH
Australia's strict biosecurity regime (Quarantine Act 1908, now Biosecurity Act 2015) historically created supply constraints; current practice imports periodically rather than maintaining domestic breeding stocks.
Связанные юрисдикции
FDA — Соединённые Штаты
Первый регулятор в мире, одобривший медицинских пиявок в качестве медицинского изделия — Hirudo medicinalis одобрен в рамках K040187 (21 июня 2004 г.).
MHRA — United Kingdom
Регулятор Великобритании после Брекзита — принимает знаки CE ЕС в переходный период, при этом маркировка UKCA в настоящее время поэтапно вводится для Великобритании (Северная Ирландия следует MDR ЕС согласно Виндзорским договоренностям).
Medsafe — Новая Зеландия
Регулятор лекарственных средств и медицинских изделий Новой Зеландии — действует в соответствии с Законом о лекарственных средствах 1981 года, гирудотерапия регулируется как заявленное медицинское изделие с биобезопасным контролем импорта.
HSA — Сингапур
Регулятор медицинских наук Сингапура — гирудотерапия контролируется в соответствии с Законом о медицинских продуктах 2007 года с отдельным лицензированием практиков TCM, использующих пиявок в клинической практике.