Health Sciences Authority
HSA · Сингапур · Азиатско-Тихоокеанский регион
Регулятор медицинских наук Сингапура — гирудотерапия контролируется в соответствии с Законом о медицинских продуктах 2007 года с отдельным лицензированием практиков TCM, использующих пиявок в клинической практике.
Регуляторный профиль
- Тип ведомства
- Национальный регулятор
- Регион
- Азиатско-Тихоокеанский регион
- Страна
- Сингапур
- Статус пиявки
- Медицинское изделие (допуск)
- Последний обзор ASH
- 2026-05-25
- Веб-сайт
- https://www.hsa.gov.sg
Соответствующие коды нормативных актов
- Health Products Act 2007 (Cap. 122D)
- Health Products (Medical Devices) Regulations 2010
- Traditional Chinese Medicine Practitioners Act 2000
Требования к назначающим врачам
- Врач, зарегистрированный в Singapore Medical Council, или практик ТКМ, зарегистрированный в TCM Practitioners Board
- Специалисты смежных медицинских профессий применяют по назначению врача в больницах (например, в отделении пластической хирургии Singapore General Hospital)
- Сфера ТКМ явно включает гирудотерапию согласно руководящим указаниям TCM Board
Цепочка поставок и GMP
Регистрация медицинских изделий класса B / класса C в HSA — в зависимости от предполагаемого использования. Дистрибьютор, соблюдающий требования GDPMDS. Маркировка на английском языке.
Правила импорта/экспорта
Лицензия на импорт HSA + разрешение Agri-Food and Veterinary Authority (AVA, ныне Singapore Food Agency) на ввоз живых беспозвоночных. Разрешения CITES Приложение II.
Условия возмещения расходов
Программы MediShield Life и MediSave покрывают стационарные процедуры по стандартной системе DRG. Гирудотерапия в рамках ТКМ оплачивается частным образом; некоторые утвержденные Medisave программы управления хроническими заболеваниями затрагивают этот вопрос косвенно.
Основные регуляторные документы
Редакционные примечания ASH
Singapore's parallel-track regulation (HSA for biomedical, TCM Board for traditional medicine) is among the world's most coherent dual-stream frameworks; leech therapy operates in both lanes.
Связанные юрисдикции
PMDA — Япония
Регулятор лекарственных средств и медицинских изделий Японии — терапия пиявками классифицирована в рамках системы Kampo / традиционной медицины под надзором MHLW; на сегодняшний день не выдано ни одного одобрения медицинского изделия со стороны PMDA.
NMPA — Китай
Регулятор медицинской продукции Китая — пиявки (水蛭 / shui zhi) кодифицированы в Китайской фармакопее как традиционная китайская медицина (TCM) и регулируются в качестве китайского растительного лекарственного средства.
MFDS — Южная Корея
Регулятор безопасности лекарственных средств Южной Кореи (ранее KFDA) — терапия пиявками практикуется в рамках традиции Korean Medicine (한의학 / Hanui); Hirudo medicinalis включён в Корейскую фармакопею.
CDSCO — Индия
Центральный регулятор лекарственных средств Индии — гирудотерапия (Jalaukavacharana / जलौकावचारण), интегрированная в официальную систему AYUSH как часть аюрведической практики Панчакармы.