Ministry of Food and Drug Safety
MFDS · Южная Корея · Азиатско-Тихоокеанский регион
Регулятор безопасности лекарственных средств Южной Кореи (ранее KFDA) — терапия пиявками практикуется в рамках традиции Korean Medicine (한의학 / Hanui); Hirudo medicinalis включён в Корейскую фармакопею.
Регуляторный профиль
- Тип ведомства
- Национальный регулятор
- Регион
- Азиатско-Тихоокеанский регион
- Страна
- Южная Корея
- Статус пиявки
- Традиционная медицина
- Последний обзор ASH
- 2026-05-25
- Веб-сайт
- https://www.mfds.go.kr/eng
Соответствующие коды нормативных актов
- Pharmaceutical Affairs Act (약사법)
- Medical Service Act (의료법) — defines parallel MD / KMD scope
- Korean Pharmacopoeia, 11th ed., monograph 거머리 (geo-meo-ri)
Требования к назначающим врачам
- Врач традиционной корейской медицины (KMD / 한의사) является основным назначающим врачом в системе Ханый
- Врач биомедицины (MD / 의사) также может назначать лечение; двойное лицензирование встречается редко
- Младший медицинский персонал (медсестры) по предписанию врача в условиях стационара
Цепочка поставок и GMP
Аптеки традиционной корейской медицины (한약방) традиционно имеют в наличии препараты сушеных пиявок; цепочка поставок живых пиявок ограничена специализированными третичными больницами (Сеульский национальный университетский госпиталь, Медицинский центр Асан).
Правила импорта/экспорта
Для импорта требуется разрешение MFDS и одобрение Агентства по карантину животных и растений (APQA). Документация CITES для Hirudo spp.
Условия возмещения расходов
Служба национального медицинского страхования (NHIS / 국민건강보험공단) выборочно покрывает лечение Ханый — возмещение расходов на гирудотерапию зависит от диагностического кода и типа поставщика медицинских услуг; показания к реконструктивной хирургии, как правило, покрываются при оказании врачом (MD).
Основные регуляторные документы
Редакционные примечания ASH
MFDS was renamed from KFDA in 2013; both terms appear in older literature. Korea operates parallel biomedical (MD) and Korean Medicine (KMD) systems — both have leech-therapy scope.
Связанные юрисдикции
PMDA — Япония
Регулятор лекарственных средств и медицинских изделий Японии — терапия пиявками классифицирована в рамках системы Kampo / традиционной медицины под надзором MHLW; на сегодняшний день не выдано ни одного одобрения медицинского изделия со стороны PMDA.
NMPA — Китай
Регулятор медицинской продукции Китая — пиявки (水蛭 / shui zhi) кодифицированы в Китайской фармакопее как традиционная китайская медицина (TCM) и регулируются в качестве китайского растительного лекарственного средства.
CDSCO — Индия
Центральный регулятор лекарственных средств Индии — гирудотерапия (Jalaukavacharana / जलौकावचारण), интегрированная в официальную систему AYUSH как часть аюрведической практики Панчакармы.
HSA — Сингапур
Регулятор медицинских наук Сингапура — гирудотерапия контролируется в соответствии с Законом о медицинских продуктах 2007 года с отдельным лицензированием практиков TCM, использующих пиявок в клинической практике.