Pharmaceuticals and Medical Devices Agency
PMDA · Япония · Азиатско-Тихоокеанский регион
Регулятор лекарственных средств и медицинских изделий Японии — терапия пиявками классифицирована в рамках системы Kampo / традиционной медицины под надзором MHLW; на сегодняшний день не выдано ни одного одобрения медицинского изделия со стороны PMDA.
Регуляторный профиль
- Тип ведомства
- Национальный регулятор
- Регион
- Азиатско-Тихоокеанский регион
- Страна
- Япония
- Статус пиявки
- Традиционная медицина
- Последний обзор ASH
- 2026-05-25
- Веб-сайт
- https://www.pmda.go.jp
Соответствующие коды нормативных актов
- Pharmaceuticals and Medical Devices Act (PMD Act / 薬機法), Law No. 145 of 1960 as amended
- Medical Practitioners' Act (医師法)
- Kampo / traditional Japanese medicine framework under MHLW Notification No. 65 (2008)
Требования к назначающим врачам
- Иси (лицензированный врач под юрисдикцией MHLW) является единственным лицензированным назначающим врачом
- Специалисты по иглоукалыванию (хари-си) и моксотерапии (кю-си) имеют отдельные лицензии, но не для применения пиявок
- Специализация по кампо — это сертификация совета Японского общества восточной медицины; на федеральном уровне не требуется
Цепочка поставок и GMP
Для импорта требуется уведомление MHLW в соответствии с Art. 14 PMD Act, однако, поскольку терапия пиявками не имеет официальной классификации медицинских изделий, она действует в регуляторной серой зоне — большая часть клинического использования осуществляется через индивидуальные разрешения на импорт врачами.
Правила импорта/экспорта
Импорт живых беспозвоночных через MHLW + Станцию защиты растений Министерства сельского, лесного и рыбного хозяйства (MAFF). Требуется соблюдение Приложения II CITES.
Условия возмещения расходов
Японская национальная медицинская страховка (NHI / 健康保険) не покрывает гирудотерапию — лечение предоставляется на платной основе (自由診療 / jiyu-shinryo).
Основные регуляторные документы
Редакционные примечания ASH
Hirudotherapy adoption in Japan is minimal compared to other Asia-Pacific markets; published clinical use is essentially confined to plastic-surgery flap-salvage at major academic centres (Keio, Tokyo University).
Связанные юрисдикции
NMPA — Китай
Регулятор медицинской продукции Китая — пиявки (水蛭 / shui zhi) кодифицированы в Китайской фармакопее как традиционная китайская медицина (TCM) и регулируются в качестве китайского растительного лекарственного средства.
MFDS — Южная Корея
Регулятор безопасности лекарственных средств Южной Кореи (ранее KFDA) — терапия пиявками практикуется в рамках традиции Korean Medicine (한의학 / Hanui); Hirudo medicinalis включён в Корейскую фармакопею.
CDSCO — Индия
Центральный регулятор лекарственных средств Индии — гирудотерапия (Jalaukavacharana / जलौकावचारण), интегрированная в официальную систему AYUSH как часть аюрведической практики Панчакармы.
HSA — Сингапур
Регулятор медицинских наук Сингапура — гирудотерапия контролируется в соответствии с Законом о медицинских продуктах 2007 года с отдельным лицензированием практиков TCM, использующих пиявок в клинической практике.