National Medical Products Administration
NMPA · Китай · Азиатско-Тихоокеанский регион
Регулятор медицинской продукции Китая — пиявки (水蛭 / shui zhi) кодифицированы в Китайской фармакопее как традиционная китайская медицина (TCM) и регулируются в качестве китайского растительного лекарственного средства.
Регуляторный профиль
- Тип ведомства
- Национальный регулятор
- Регион
- Азиатско-Тихоокеанский регион
- Страна
- Китай
- Статус пиявки
- Традиционная медицина
- Последний обзор ASH
- 2026-05-25
- Веб-сайт
- https://english.nmpa.gov.cn
Соответствующие коды нормативных актов
- Drug Administration Law of the People's Republic of China (revised 2019)
- Chinese Pharmacopoeia, 2020 ed., monograph 水蛭 (shui zhi)
- Regulations on the Administration of Traditional Chinese Medicine, 2017
Требования к назначающим врачам
- Лицензированный практик TCM (中医师 / zhongyi-shi) или врач биомедицинского направления (西医师 / xiyi-shi) с правом практики в области TCM
- Обучение гирудотерапии интегрировано в учебные программы TCM в таких университетах, как Beijing UCM и Shanghai UCM
- Применение медсестрами по постоянному предписанию в условиях стационара
Цепочка поставок и GMP
GMP для сырья TCM под контролем NMPA; обработанные (сушеные) препараты пиявок являются основной коммерческой формой (примечание: это отличается от использования живых пиявок в западных условиях). Внутренние фермы в провинциях Аньхой, Хубэй и Цзянсу доминируют в мировом предложении.
Правила импорта/экспорта
Экспорт требует сертификации NMPA плюс разрешение CITES Appendix II. Внутреннее распределение находится под надзором провинциальных органов TCM. Китай является крупнейшим в мире производителем сушеной медицинской пиявки, основной экспорт которой направляется в Восточную Азию и Россию.
Условия возмещения расходов
TCM интегрирована в систему государственного страхования (国家基本医疗保险). Препараты для гирудотерапии (порошок из цельных пиявок, экстракты) покрываются каталогизацией TCM; клиническое использование живых пиявок редко встречается в PRC.
Основные регуляторные документы
Редакционные примечания ASH
China is the principal global source of dried medicinal leech for TCM markets — Anhui province alone produces an estimated 60–70 percent of world supply. Whitmania pigra is the dominant species, distinct from H. medicinalis used in Western markets.
Связанные юрисдикции
PMDA — Япония
Регулятор лекарственных средств и медицинских изделий Японии — терапия пиявками классифицирована в рамках системы Kampo / традиционной медицины под надзором MHLW; на сегодняшний день не выдано ни одного одобрения медицинского изделия со стороны PMDA.
MFDS — Южная Корея
Регулятор безопасности лекарственных средств Южной Кореи (ранее KFDA) — терапия пиявками практикуется в рамках традиции Korean Medicine (한의학 / Hanui); Hirudo medicinalis включён в Корейскую фармакопею.
CDSCO — Индия
Центральный регулятор лекарственных средств Индии — гирудотерапия (Jalaukavacharana / जलौकावचारण), интегрированная в официальную систему AYUSH как часть аюрведической практики Панчакармы.
HSA — Сингапур
Регулятор медицинских наук Сингапура — гирудотерапия контролируется в соответствии с Законом о медицинских продуктах 2007 года с отдельным лицензированием практиков TCM, использующих пиявок в клинической практике.