Medsafe — Medicines and Medical Devices Safety Authority
Medsafe · Новая Зеландия · Океания
Регулятор лекарственных средств и медицинских изделий Новой Зеландии — действует в соответствии с Законом о лекарственных средствах 1981 года, гирудотерапия регулируется как заявленное медицинское изделие с биобезопасным контролем импорта.
Регуляторный профиль
- Тип ведомства
- Национальный регулятор
- Регион
- Океания
- Страна
- Новая Зеландия
- Статус пиявки
- Медицинское изделие (допуск)
- Последний обзор ASH
- 2026-05-25
- Веб-сайт
- https://www.medsafe.govt.nz
Соответствующие коды нормативных актов
- Medicines Act 1981
- Medicines Regulations 1984
- Biosecurity Act 1993 (live invertebrate import)
- Therapeutic Products Act 2023 (forthcoming replacement framework — implementation in transition)
Требования к назначающим врачам
- Требуется рецепт врача (MD), зарегистрированного в Медицинском совете Новой Зеландии
- Применение медсестрами (RN) по стандартному протоколу (standing order); в сельской практике объем полномочий практикующих медсестер (Nurse Practitioner) расширен после 2021 года
- Специалисты по ронгоа маори (традиционное целительство маори) имеют отдельную область практики согласно закону Health Practitioners Competence Assurance Act, но гирудотерапия не входит в ронгоа
Цепочка поставок и GMP
Для дистрибьюторов требуется уведомление в системе Web Assembly of Medical Devices (WAND). Холодовая цепь 4–10 °C. Инструкция по применению (IFU) на английском языке.
Правила импорта/экспорта
Разрешение на импорт живых беспозвоночных от Министерства первичных отраслей (Ministry for Primary Industries, MPI); CITES через Департамент охраны природы (Department of Conservation). Строгий биобезопасный контроль, не уступающий австралийскому.
Условия возмещения расходов
PHARMAC не включает гирудотерапию в свои списки; Te Whatu Ora (Health New Zealand) покрывает использование в стационаре за счет общего финансирования. Частное страхование варьируется.
Основные регуляторные документы
- Medicines Act 1981 (1981)
- Therapeutic Products Act 2023 (2023)
Редакционные примечания ASH
The Therapeutic Products Act 2023 is intended to replace the Medicines Act and modernise medical-device regulation; implementation phased through 2025–2027 with active transitional rules.
Связанные юрисдикции
MHRA — United Kingdom
Регулятор Великобритании после Брекзита — принимает знаки CE ЕС в переходный период, при этом маркировка UKCA в настоящее время поэтапно вводится для Великобритании (Северная Ирландия следует MDR ЕС согласно Виндзорским договоренностям).
TGA — Австралия
Регулятор терапевтических товаров Австралии — медицинские пиявки включены в Австралийский реестр терапевтических товаров (ARTG) как медицинские изделия класса IIa с контролем разрешений на импорт.
HSA — Сингапур
Регулятор медицинских наук Сингапура — гирудотерапия контролируется в соответствии с Законом о медицинских продуктах 2007 года с отдельным лицензированием практиков TCM, использующих пиявок в клинической практике.
Fiji PTS — Фиджи
Отдел фармацевтики и терапии Фиджи (в структуре Министерства здравоохранения и медицинских услуг) — конкретный регуляторный путь для пиявок не был независимо проверен ASH; медицинские пиявки подпадают под общую национальную систему регулирования медицинских изделий в соответствующих случаях.