Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
COFEPRIS · Мексика · Северная Америка
Федеральный орган Мексики по санитарным рискам — гирудотерапия регулируется как медицинское изделие в соответствии с Общим законом о здравоохранении, с исключениями для традиционной медицины на уровне штатов.
Регуляторный профиль
- Тип ведомства
- Национальный регулятор
- Регион
- Северная Америка
- Страна
- Мексика
- Статус пиявки
- Медицинское изделие (допуск)
- Последний обзор ASH
- 2026-05-25
- Веб-сайт
- https://www.gob.mx/cofepris
Соответствующие коды нормативных актов
- Ley General de Salud (LGS), Title XII — Sanitary Control of Goods and Services
- Reglamento de Insumos para la Salud, Art. 82–86 (Medical Devices)
- NOM-241-SSA1-2021 (GMP for medical devices)
Требования к назначающим врачам
- Для назначающих врачей требуется Cédula profesional (федеральная медицинская лицензия) — как правило, врач или хирург-специалист
- Практикующие врачи должны зарегистрироваться в Государственном санитарном органе для процедур, находящихся в юрисдикции COFEPRIS
- Применение специалистами смежных медицинских профессий разрешено под наблюдением врача в соответствии с институциональным протоколом
Цепочка поставок и GMP
Импортерам и дистрибьюторам требуется Aviso de Funcionamiento и, в случае коммерческой деятельности, Licencia Sanitaria. Хранение с соблюдением холодовой цепи на уровне, эквивалентном международным стандартам. Обязательна маркировка на испанском языке.
Правила импорта/экспорта
Импорт осуществляется через Permiso Sanitario от COFEPRIS, а также разрешение SENASICA (здравоохранение животных) для живых беспозвоночных. Гармонизация по NAFTA / USMCA не отменяет санитарную регистрацию.
Условия возмещения расходов
IMSS и ISSSTE (федеральные системы здравоохранения социального страхования) покрывают гирудотерапию только в том случае, если она включена в протоколы аккредитованных больниц; условия частного страхования варьируются. Значительная доля личной оплаты пациентов является распространенным явлением.
Основные регуляторные документы
Редакционные примечания ASH
COFEPRIS recognises FDA, EMA, Health Canada, TGA, MHLW (Japan), and Swissmedic decisions under its Reliance Pathway (introduced 2020); FDA K040187 can serve as a reliance reference, shortening registration to ~60 days.
Связанные юрисдикции
FDA — Соединённые Штаты
Первый регулятор в мире, одобривший медицинских пиявок в качестве медицинского изделия — Hirudo medicinalis одобрен в рамках K040187 (21 июня 2004 г.).
Health Canada — Канада
Регулирует Hirudo medicinalis в соответствии с Правилами о медицинских изделиях как изделие класса II; дублирует классификацию рисков FDA с требованиями двуязычной маркировки.
ANVISA — Бразилия
Национальное агентство санитарного надзора Бразилии — гирудотерапия регулируется как медицинское изделие с параллельным покрытием в рамках политики SUS «Интегративные и комплементарные практики» (PICS).
INVIMA — Colombia
Национальное агентство по надзору за лекарствами и устройствами Колумбии — терапия пиявками регулируется как медицинское изделие в соответствии с Decreto 4725/2005 при надзоре за TM/CAM со стороны Ministerio de Salud.