Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos
INVIMA · Colombia · Латинская Америка
Национальное агентство по надзору за лекарствами и устройствами Колумбии — терапия пиявками регулируется как медицинское изделие в соответствии с Decreto 4725/2005 при надзоре за TM/CAM со стороны Ministerio de Salud.
Регуляторный профиль
- Тип ведомства
- Национальный регулятор
- Регион
- Латинская Америка
- Страна
- Colombia
- Статус пиявки
- Медицинское изделие (допуск)
- Последний обзор ASH
- 2026-05-25
- Веб-сайт
- https://www.invima.gov.co
Соответствующие коды нормативных актов
- Decreto 4725 de 2005 — Régimen de Registros Sanitarios para dispositivos médicos
- Resolución 2003 de 2014 — habilitación de servicios de salud
- Resolución 3823 de 2016 — registros sanitarios de productos
Требования к назначающим врачам
- Врач с действующим профессиональным удостоверением — требуется рецепт
- Медицинская сестра / медбрат — применение по назначению врача
- Альтернативная и комплементарная медицина, признанная Министерством здравоохранения — врачи с последипломным образованием в области комплементарной медицины могут проводить гирудотерапию
Цепочка поставок и GMP
INVIMA Registro Sanitario на изделие; импортёру требуется Visto Bueno. Обязательна маркировка на испанском языке.
Правила импорта/экспорта
Импортёры подают документы через VUCE (Ventanilla Única de Comercio Exterior); ICA (Instituto Colombiano Agropecuario) оформляет разрешение на живых беспозвоночных. CITES через Autoridad Nacional de Licencias Ambientales (ANLA).
Условия возмещения расходов
Plan de Beneficios en Salud (PBS), как правило, не включает гирудотерапию; типичным путём является частная оплата или MIPRES (одобрение услуг, не входящих в PBS, по обоснованию врача).
Основные регуляторные документы
- Decreto 4725 de 2005 (2005)
Редакционные примечания ASH
Colombia recognises complementary medicine specialities including hirudoterapia at postgraduate level; the Universidad El Bosque hosts the country's most established training programme.
Связанные юрисдикции
COFEPRIS — Мексика
Федеральный орган Мексики по санитарным рискам — гирудотерапия регулируется как медицинское изделие в соответствии с Общим законом о здравоохранении, с исключениями для традиционной медицины на уровне штатов.
ANVISA — Бразилия
Национальное агентство санитарного надзора Бразилии — гирудотерапия регулируется как медицинское изделие с параллельным покрытием в рамках политики SUS «Интегративные и комплементарные практики» (PICS).
DIGEMID — Перу
Дирекция по лекарственным средствам, медицинским изделиям и препаратам Перу — гирудотерапия под надзором в соответствии с Общим законом о здравоохранении и в рамках законодательства о комплементарной медицине, с правоприменением на уровне DIRESA.
ANMAT — Аргентина
Национальная администрация Аргентины по лекарственным средствам, продуктам питания и медицинским технологиям — специфический для пиявок путь регуляторного одобрения не был независимо проверен ASH.