Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
ANMAT · Аргентина · Латинская Америка
Национальная администрация Аргентины по лекарственным средствам, продуктам питания и медицинским технологиям — специфический для пиявок путь регуляторного одобрения не был независимо проверен ASH.
Регуляторный профиль
- Тип ведомства
- Национальный регулятор
- Регион
- Латинская Америка
- Страна
- Аргентина
- Статус пиявки
- Не регулируется
- Последний обзор ASH
- 2026-05-25
Соответствующие коды нормативных актов
- Ley 16.463 (Argentine medicines law)
- ANMAT medical device regulatory framework (Disposiciones)
Требования к назначающим врачам
- Требуется рецепт врача (MD), зарегистрированного в медицинском колледже Аргентины
- Объем практики не-врача для гирудотерапии независимо не подтвержден ASH
Цепочка поставок и GMP
Регистрация продукта в ANMAT, если классифицируется как медицинское изделие; маркировка на испанском языке.
Правила импорта/экспорта
Разрешение ANMAT на импорт плюс ветеринарное согласование SENASA (Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria) для живых беспозвоночных; документация CITES Appendix II.
Условия возмещения расходов
Покрытие со стороны PAMI, obras sociales и prepagas (частных предоплаченных медицинских планов) для гирудотерапии независимо не подтверждено ASH.
Редакционные примечания ASH
ANMAT operates under the Ministry of Health; specific regulatory pathway for medicinal leech use in Argentina has not been independently verified by ASH and should be confirmed with Argentine counsel.
Связанные юрисдикции
ANVISA — Бразилия
Национальное агентство санитарного надзора Бразилии — гирудотерапия регулируется как медицинское изделие с параллельным покрытием в рамках политики SUS «Интегративные и комплементарные практики» (PICS).
INVIMA — Colombia
Национальное агентство по надзору за лекарствами и устройствами Колумбии — терапия пиявками регулируется как медицинское изделие в соответствии с Decreto 4725/2005 при надзоре за TM/CAM со стороны Ministerio de Salud.
DIGEMID — Перу
Дирекция по лекарственным средствам, медицинским изделиям и препаратам Перу — гирудотерапия под надзором в соответствии с Общим законом о здравоохранении и в рамках законодательства о комплементарной медицине, с правоприменением на уровне DIRESA.
ISP — Чили
Институт общественного здравоохранения Чили — национальный справочный орган по лекарственным средствам и медицинским изделиям; специфический для пиявок путь регуляторного одобрения не был независимо проверен ASH.