Agência Nacional de Vigilância Sanitária
ANVISA · Бразилия · Латинская Америка
Национальное агентство санитарного надзора Бразилии — гирудотерапия регулируется как медицинское изделие с параллельным покрытием в рамках политики SUS «Интегративные и комплементарные практики» (PICS).
Регуляторный профиль
- Тип ведомства
- Национальный регулятор
- Регион
- Латинская Америка
- Страна
- Бразилия
- Статус пиявки
- Медицинское изделие (допуск)
- Последний обзор ASH
- 2026-05-25
- Веб-сайт
- https://www.gov.br/anvisa
Соответствующие коды нормативных актов
- Lei nº 9.782/1999 — cria a ANVISA
- Lei nº 6.360/1976 — vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos
- RDC nº 751/2022 — classificação de risco e regularização de dispositivos médicos
- Política Nacional de Práticas Integrativas e Complementares no SUS — PNPIC (Portaria 971/2006)
Требования к назначающим врачам
- Требуется рецепт врача, зарегистрированного в CRM
- Применение Enfermeiro/a (RN) по назначению врача; дипломы по дополнительной практике аккредитуются через Ministério da Saúde / SUS
- Гирудотерапия прямо указана среди модальностей PICS в соответствии с Portaria 971/2006
Цепочка поставок и GMP
Регистрация изделия в ANVISA (Cadastro / Registro) согласно RDC 751/2022; AFE (Autorização de Funcionamento da Empresa) для дистрибьюторов. Маркировка на португальском языке обязательна.
Правила импорта/экспорта
Импорт через систему VICOMEX + разрешение Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA) для живых беспозвоночных. CITES через IBAMA.
Условия возмещения расходов
SUS (Sistema Único de Saúde) покрывает гирудотерапию в ряде муниципалитетов в рамках реализации PNPIC — Сан-Паулу, Рио-де-Жанейро и несколько столиц штатов Северо-Востока имеют финансируемые программы. Частное страхование (saúde suplementar) — вариативно.
Основные регуляторные документы
Редакционные примечания ASH
Brazil is Latin America's leading hirudotherapy jurisdiction — PNPIC policy puts the country in a small group (with Switzerland and Russia) that explicitly funds leech therapy as a complementary public-health service.
Связанные юрисдикции
COFEPRIS — Мексика
Федеральный орган Мексики по санитарным рискам — гирудотерапия регулируется как медицинское изделие в соответствии с Общим законом о здравоохранении, с исключениями для традиционной медицины на уровне штатов.
INVIMA — Colombia
Национальное агентство по надзору за лекарствами и устройствами Колумбии — терапия пиявками регулируется как медицинское изделие в соответствии с Decreto 4725/2005 при надзоре за TM/CAM со стороны Ministerio de Salud.
DIGEMID — Перу
Дирекция по лекарственным средствам, медицинским изделиям и препаратам Перу — гирудотерапия под надзором в соответствии с Общим законом о здравоохранении и в рамках законодательства о комплементарной медицине, с правоприменением на уровне DIRESA.
ANMAT — Аргентина
Национальная администрация Аргентины по лекарственным средствам, продуктам питания и медицинским технологиям — специфический для пиявок путь регуляторного одобрения не был независимо проверен ASH.