Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
ANSM · Франция · Европа
Национальный регулятор Ricarimpex SAS — единственного в мире производителя пиявок, одновременно имеющего маркировку CE и одобрение FDA, работающего под надзором ANSM с 1845 года.
Регуляторный профиль
- Тип ведомства
- Национальный регулятор
- Регион
- Европа
- Страна
- Франция
- Статус пиявки
- Медицинское изделие (допуск)
- Последний обзор ASH
- 2026-05-25
- Веб-сайт
- https://ansm.sante.fr
Соответствующие коды нормативных актов
- Code de la santé publique, articles L.5211-1 et seq. (Dispositifs médicaux)
- Décret n° 2010-270 (matériovigilance)
- Règlement (UE) 2017/745 (MDR) — direct effect in France
Требования к назначающим врачам
- Назначение врачом (MD), хирургом-стоматологом или акушеркой в рамках их компетенции
- Применение сертифицированной медсестрой (IDE) по предписанию врача; специализированное обучение гирудотерапии предлагает Société Française d'Hirudothérapie
- Показания для пластической хирургии: сестринские бригады в отделении пластической хирургии (service de chirurgie plastique) по протоколам постоянного назначения
Цепочка поставок и GMP
Сертификация Уполномоченным органом (GMED, LNE/G-MED является историческим французским УО); отчетность по материовижилансу ANSM в соответствии с R.5212-14. Холодовая цепь 4–10 °C; маркировка на французском языке согласно закону Тубона (loi Toubon).
Правила импорта/экспорта
Свободное перемещение внутри ЕС после получения маркировки CE. Экспорт в третьи страны (в частности, в США) через стандартную таможенную документацию со ссылкой на K040187 510(k) и экспортные разрешения CITES, выдаваемые Ministère de la Transition Écologique.
Условия возмещения расходов
Assurance Maladie возмещает расходы при стационарном использовании в рамках T2A (tarification à l'activité); возмещение в амбулаторных условиях требует кодирования NGAP/CCAM — специального кода CCAM для применения пиявок не существует, поэтому поставщики выставляют счет за консультацию + устройство (dispositif).
Основные регуляторные документы
Редакционные примечания ASH
Ricarimpex SAS (Eysines, Gironde) holds the original 510(k) K040187 and a CE Class IIa certificate; ANSM has performed inspections under MDR. France is consequently a 'gold-standard' reference jurisdiction for global leech regulators.
Связанные юрисдикции
FDA — Соединённые Штаты
Первый регулятор в мире, одобривший медицинских пиявок в качестве медицинского изделия — Hirudo medicinalis одобрен в рамках K040187 (21 июня 2004 г.).
EMA — European Union
Централизованный орган ЕС по лекарственным препаратам — пиявки находятся на границе между медицинским изделием, регулируемым MDR, и рамочной системой традиционных растительных лекарственных средств HMPC.
European Commission — European Union
Исполнительный орган ЕС, ответственный за Регламент по медицинским изделиям (MDR) — правовой документ, определяющий, как государства-члены присваивают знак CE продуктам из пиявок.
MHRA — United Kingdom
Регулятор Великобритании после Брекзита — принимает знаки CE ЕС в переходный период, при этом маркировка UKCA в настоящее время поэтапно вводится для Великобритании (Северная Ирландия следует MDR ЕС согласно Виндзорским договоренностям).