European Medicines Agency
EMA · European Union · Европа
Централизованный орган ЕС по лекарственным препаратам — пиявки находятся на границе между медицинским изделием, регулируемым MDR, и рамочной системой традиционных растительных лекарственных средств HMPC.
Регуляторный профиль
- Тип ведомства
- Наднациональный
- Регион
- Европа
- Страна
- European Union
- Статус пиявки
- Традиционная медицина
- Последний обзор ASH
- 2026-05-25
- Веб-сайт
- https://www.ema.europa.eu
Соответствующие коды нормативных актов
- Regulation (EC) No 726/2004 — Community procedures for medicinal products
- Directive 2001/83/EC — Medicinal products for human use (Title III bis: Traditional Herbal Medicinal Products)
- Regulation (EU) 2017/745 — Medical Device Regulation (MDR) — where leeches are deployed as a device
Требования к назначающим врачам
- EMA сам по себе не выдает разрешения лицам, назначающим лечение; национальные органы государств-членов ЕС устанавливают рамки профессиональной деятельности
- В большинстве государств-членов право назначения ограничено врачами; некоторые признают сферу деятельности Heilpraktiker (Германия), натуропата или остеопата
Цепочка поставок и GMP
Производители, размещающие пиявок на рынке ЕС в соответствии с MDR, должны иметь маркировку CE через Уполномоченный орган (предполагается класс IIa). Для производителей из стран вне ЕС требуется Уполномоченный представитель ЕС. UDI согласно ст. 27 MDR. Холодовая цепь 4–10 °C; транспортировка в соответствии с Приложением I GSPR.
Правила импорта/экспорта
Для трансграничного перемещения Hirudo medicinalis / verbana требуется разрешение CITES Приложение II; для ветеринарного пограничного контроля используется система ЕС TRACES NT; перемещение внутри ЕС осуществляется по правилам единого рынка с установленной прослеживаемостью.
Условия возмещения расходов
EMA не устанавливает порядок возмещения — это решают национальные органы социального страхования. В Германии (SHI), Франции (AM), Италии (SSN) и России действуют explicit графики возмещения; в большинстве других стран ЕС возмещение ограничено показаниями по спасению лоскутов в стационарных условиях.
Основные регуляторные документы
Редакционные примечания ASH
Leeches are NOT centrally authorised as a medicinal product. Member States individually classify them either as medical devices (most common, post-MDR) or traditional medicines (Germany, Italy in selected indications). UK has diverged post-Brexit (see mhra-uk).
Связанные юрисдикции
European Commission — European Union
Исполнительный орган ЕС, ответственный за Регламент по медицинским изделиям (MDR) — правовой документ, определяющий, как государства-члены присваивают знак CE продуктам из пиявок.
MHRA — United Kingdom
Регулятор Великобритании после Брекзита — принимает знаки CE ЕС в переходный период, при этом маркировка UKCA в настоящее время поэтапно вводится для Великобритании (Северная Ирландия следует MDR ЕС согласно Виндзорским договоренностям).
BfArM — Germany
Германия классифицирует медицинских пиявок как готовый лекарственный препарат (Fertigarzneimittel) — уникально строгое требование среди государств-членов ЕС, требующее получения разрешения на вывод на рынок через BfArM.
ANSM — Франция
Национальный регулятор Ricarimpex SAS — единственного в мире производителя пиявок, одновременно имеющего маркировку CE и одобрение FDA, работающего под надзором ANSM с 1845 года.