Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria — Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social
DINAVISA · Парагвай · Латинская Америка
Национальный директорат санитарного надзора Парагвая (Министерство общественного здравоохранения) — специальный регуляторный путь для пиявок не был независимо проверен ASH; медицинские пиявки подпадают под общую национальную систему регулирования фармацевтических препаратов и медицинских изделий в соответствующих случаях.
Регуляторный профиль
- Тип ведомства
- Национальный регулятор
- Регион
- Латинская Америка
- Страна
- Парагвай
- Статус пиявки
- Не регулируется
- Последний обзор ASH
- 2026-05-27
- Веб-сайт
- https://www.dinavisa.gov.py
Соответствующие коды нормативных актов
- Paraguayan Ley 1119/97 De productos para la salud y otros
- Paraguayan national medical device regulatory framework
- MERCOSUR harmonised pharmaceutical and medical device frameworks where applicable
Требования к назначающим врачам
- Врач, зарегистрированный в парагвайском Círculo Paraguayo de Médicos — назначение требуется для любого применения биомедицинского изделия
- Применение смежным медицинским работником под контролем врача согласно институциональному протоколу
Цепочка поставок и GMP
Регистрация DINAVISA при применимости; маркировка на испанском языке требуется по национальному законодательству (с дополнительной информацией на гуарани там, где это уместно). Стандартные условия холодовой цепи.
Правила импорта/экспорта
Разрешение DINAVISA и Servicio Nacional de Calidad y Salud Animal (SENACSA) для живых беспозвоночных; документация CITES Appendix II для Hirudo medicinalis / verbana.
Условия возмещения расходов
Покрытие Instituto de Previsión Social (IPS) зависит от объединения в стационарные тарифы; амбулаторная гирудотерапия, как правило, не возмещается отдельно.
Редакционные примечания ASH
Leech-specific pathway not independently verified by ASH; falls under general medical device / traditional medicine framework as appropriate. MERCOSUR regulatory frameworks rely on a mixture of national and regional harmonisation; whether this captures live-organism medical devices has not been independently mapped by ASH.
Связанные юрисдикции
ANVISA — Бразилия
Национальное агентство санитарного надзора Бразилии — гирудотерапия регулируется как медицинское изделие с параллельным покрытием в рамках политики SUS «Интегративные и комплементарные практики» (PICS).
INVIMA — Colombia
Национальное агентство по надзору за лекарствами и устройствами Колумбии — терапия пиявками регулируется как медицинское изделие в соответствии с Decreto 4725/2005 при надзоре за TM/CAM со стороны Ministerio de Salud.
DIGEMID — Перу
Дирекция по лекарственным средствам, медицинским изделиям и препаратам Перу — гирудотерапия под надзором в соответствии с Общим законом о здравоохранении и в рамках законодательства о комплементарной медицине, с правоприменением на уровне DIRESA.
ANMAT — Аргентина
Национальная администрация Аргентины по лекарственным средствам, продуктам питания и медицинским технологиям — специфический для пиявок путь регуляторного одобрения не был независимо проверен ASH.