Direction de la Pharmacie et du Médicament — Tunisie
DPM Tunisia · Тунис · Африка
Дирекция фармации и лекарственных средств Туниса (Министерство здравоохранения) — специфический для пиявок путь регулирования не был независимо проверен ASH; медицинские пиявки подпадают под общую национальную систему регулирования фармацевтической продукции и медицинских изделий или пути регулирования традиционной медицины в соответствующих случаях.
Регуляторный профиль
- Тип ведомства
- Национальный регулятор
- Регион
- Африка
- Страна
- Тунис
- Статус пиявки
- Не регулируется
- Последний обзор ASH
- 2026-05-26
- Веб-сайт
- http://www.dpm.tn
Соответствующие коды нормативных актов
- Tunisian Code de la Santé Publique — pharmaceutical and device provisions
- Tunisian national medical device regulatory framework
Требования к назначающим врачам
- Врач, зарегистрированный в Conseil National de l'Ordre des Médecins de Tunisie — рецепт требуется для любого применения биомедицинского изделия
- Применение смежным медицинским специалистом под контролем врача в соответствии с внутренним протоколом
Цепочка поставок и GMP
Регистрация в Министерстве здравоохранения в применимых случаях; маркировка на арабском и французском языках. Стандартные условия холодовой цепи с логистическими особенностями, типичными для распределения в Северной Африке.
Правила импорта/экспорта
Разрешение DPM и Министерства здравоохранения на импорт; разрешение ветеринарной службы для живых беспозвоночных; документация CITES Appendix II для Hirudo medicinalis / verbana.
Условия возмещения расходов
Не покрывается программами государственного страхования специально для гирудотерапии.
Редакционные примечания ASH
Leech-specific pathway not independently verified by ASH; falls under general medical device / traditional medicine framework as appropriate. North African regulators frequently follow French (ANSM) regulatory conventions for pharmaceutical and device terminology; whether this extends to live-organism medical devices has not been independently mapped by ASH.
Связанные юрисдикции
ANSM — Франция
Национальный регулятор Ricarimpex SAS — единственного в мире производителя пиявок, одновременно имеющего маркировку CE и одобрение FDA, работающего под надзором ANSM с 1845 года.
EDA — Египет
Египетское управление по лекарственным средствам (создано в 2019 году, заменившее прежнюю CAPA / Центральную администрацию фармацевтической деятельности) — гирудотерапия регулируется как медицинское изделие в параллельном контексте традиционной медицины.
SAHPRA — Южно-Африканская Республика
SAHPRA Южно-Африканской Республики (созданная в 2018 году вместо Medicines Control Council) — гирудотерапия регулируется как медицинское изделие в соответствии с Законом о лекарственных средствах и сопутствующих веществах; практики традиционной медицины подчиняются отдельному Совету по традиционной медицине (THP Council).
NAFDAC — Нигерия
Национальное агентство Нигерии по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами — специфический для пиявок путь регуляторного одобрения не был независимо проверен ASH.