South African Health Products Regulatory Authority
SAHPRA · Южно-Африканская Республика · Африка
SAHPRA Южно-Африканской Республики (созданная в 2018 году вместо Medicines Control Council) — гирудотерапия регулируется как медицинское изделие в соответствии с Законом о лекарственных средствах и сопутствующих веществах; практики традиционной медицины подчиняются отдельному Совету по традиционной медицине (THP Council).
Регуляторный профиль
- Тип ведомства
- Национальный регулятор
- Регион
- Африка
- Страна
- Южно-Африканская Республика
- Статус пиявки
- Медицинское изделие (допуск)
- Последний обзор ASH
- 2026-05-25
- Веб-сайт
- https://www.sahpra.org.za
Соответствующие коды нормативных актов
- Medicines and Related Substances Act, 1965 (Act 101 of 1965) as amended by Act 14 of 2015 (which created SAHPRA)
- Traditional Health Practitioners Act, 2007 (Act 22 of 2007)
- Medical Devices and IVDs Regulations, 2017
Требования к назначающим врачам
- HPCSA (Совет по профессиям в области здравоохранения Южной Африки) — зарегистрированный врач (MD)
- SANC (Южноафриканский совет по сестринскому делу) — зарегистрированная медсестра по назначению врача
- Лица, зарегистрированные в Совете традиционных целителей, имеют отдельную сферу деятельности, однако гирудотерапия преимущественно проводится в биомедицинских клинических условиях
Цепочка поставок и GMP
Лицензирование медицинских изделий SAHPRA согласно правилам 2017 года; IFU на английском языке.
Правила импорта/экспорта
Импортная лицензия SAHPRA + разрешение Департамента сельского хозяйства, земельной реформы и сельского развития на живых беспозвоночных. CITES через Департамент лесного хозяйства, рыболовства и охраны окружающей среды.
Условия возмещения расходов
Закон о национальном медицинском страховании 2023 года: реализация ожидается; частные медицинские схемы (Discovery, Bonitas, GEMS) покрывают стационарные показания для спасения лоскутов. Амбулаторное покрытие встречается редко.
Основные регуляторные документы
Редакционные примечания ASH
SAHPRA replaced the older MCC in February 2018. South Africa's parallel statutory framework for traditional health practitioners is unusual in Africa; leech therapy in clinical practice remains biomedical-led.
Связанные юрисдикции
EDA — Египет
Египетское управление по лекарственным средствам (создано в 2019 году, заменившее прежнюю CAPA / Центральную администрацию фармацевтической деятельности) — гирудотерапия регулируется как медицинское изделие в параллельном контексте традиционной медицины.
SFDA — Саудовская Аравия
SFDA Саудовской Аравии — гирудотерапия под надзором в рамках процедуры для медицинских изделий, с расширением традиционной/комплементарной медицины в рамках «Саудовского видения 2030» через NCCAM-KSA при Министерстве здравоохранения.
WHO — Global (United Nations specialised agency)
Глобальный орган здравоохранения — Hirudo medicinalis включена в Монографии ВОЗ по избранным лекарственным растениям (в информационных целях) и интегрирована в Стратегию традиционной медицины 2014–2023 и ее преемницу на 2025–2034 годы.
NAFDAC — Нигерия
Национальное агентство Нигерии по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами — специфический для пиявок путь регуляторного одобрения не был независимо проверен ASH.