Saudi Food and Drug Authority
SFDA · Саудовская Аравия · Ближний Восток
SFDA Саудовской Аравии — гирудотерапия под надзором в рамках процедуры для медицинских изделий, с расширением традиционной/комплементарной медицины в рамках «Саудовского видения 2030» через NCCAM-KSA при Министерстве здравоохранения.
Регуляторный профиль
- Тип ведомства
- Национальный регулятор
- Регион
- Ближний Восток
- Страна
- Саудовская Аравия
- Статус пиявки
- Медицинское изделие (допуск)
- Последний обзор ASH
- 2026-05-25
- Веб-сайт
- https://www.sfda.gov.sa
Соответствующие коды нормативных актов
- Royal Decree No. M/6 of 1428H — SFDA establishment
- Medical Devices Interim Regulation, MDS-REQ 1 (2020 revision)
- Saudi MoH NCCAM (National Center for Complementary and Alternative Medicine) guidance
Требования к назначающим врачам
- Врач (MD), зарегистрированный в Саудовской комиссии по медицинским специальностям (SCFHS)
- Медсестры (зарегистрированные в SCFHS) по назначению врача
- Практикующим хиджаму требуется отдельная сертификация NCCAM от MoH; гирудотерапия все чаще предлагается наряду с хиджамой в клиниках, имеющих лицензию NCCAM
Цепочка поставок и GMP
Разрешение на маркетинг медицинских изделий SFDA (MDMA); требуется саудовский авторизованный представитель. Двуязычная маркировка на арабском/английском языках.
Правила импорта/экспорта
Импортная лицензия SFDA + разрешение Министерства окружающей среды, водных ресурсов и сельского хозяйства (MEWA) на живых беспозвоночных. CITES через Управление дикой природы Саудовской Аравии.
Условия возмещения расходов
Совет кооперативного медицинского страхования (CCHI) управляет Законом о кооперативном медицинском страховании — стационарное спасение лоскута покрывается. Амбулаторные услуги по гирудотерапии / хиджаме, лицензированные NCCAM, расширяются в рамках программы Vision 2030.
Основные регуляторные документы
Редакционные примечания ASH
Saudi Arabia's prophetic-medicine framework (Tibb Nabawi) gives leech therapy a culturally embedded position; the 2014 NCCAM-KSA programme and Vision 2030 health-transformation pillar expand institutional support.
Связанные юрисдикции
CDSCO — Индия
Центральный регулятор лекарственных средств Индии — гирудотерапия (Jalaukavacharana / जलौकावचारण), интегрированная в официальную систему AYUSH как часть аюрведической практики Панчакармы.
Israeli MoH — Israel
Министерство здравоохранения Израиля (Misrad HaBri'ut) — терапия пиявками регулируется на основании Pharmacists' Ordinance под надзором Medical Devices Division; имеет значительное клиническое применение в области реконструктивной и микрохирургии.
EDA — Египет
Египетское управление по лекарственным средствам (создано в 2019 году, заменившее прежнюю CAPA / Центральную администрацию фармацевтической деятельности) — гирудотерапия регулируется как медицинское изделие в параллельном контексте традиционной медицины.
MOHAP — United Arab Emirates
Министерство здравоохранения и профилактики ОАЭ — федеральный орган по контролю за медицинской продукцией; специфическое регулирование пиявок не было независимо подтверждено ASH.