World Health Organization
WHO · Global (United Nations specialised agency) · Европа
Глобальный орган здравоохранения — Hirudo medicinalis включена в Монографии ВОЗ по избранным лекарственным растениям (в информационных целях) и интегрирована в Стратегию традиционной медицины 2014–2023 и ее преемницу на 2025–2034 годы.
Регуляторный профиль
- Тип ведомства
- Наднациональный
- Регион
- Европа
- Страна
- Global (United Nations specialised agency)
- Статус пиявки
- Традиционная медицина
- Последний обзор ASH
- 2026-05-25
- Веб-сайт
- https://www.who.int
Соответствующие коды нормативных актов
- WHO Traditional Medicine Strategy 2014–2023
- WHO Traditional Medicine Strategy 2025–2034 (in development)
- WHO Benchmarks for Training in Traditional/Complementary and Integrative Medicine
- ICD-11 Chapter 26 — Supplementary Chapter on Traditional Medicine Conditions (Module 1)
Требования к назначающим врачам
- ВОЗ не лицензирует лиц, назначающих лечение; устанавливает нормативные рекомендации для государств-членов
- Публикации ВОЗ Benchmarks (с 2022 года) включают требования к обучению по методам традиционной медицины — гирудотерапия упоминается в региональных приложениях (SEARO, EMRO)
Цепочка поставок и GMP
ВОЗ не регулирует производство; публикует руководства по GMP через Экспертный комитет по спецификациям фармацевтических препаратов.
Правила импорта/экспорта
ВОЗ не регулирует импорт; работает со Всемирной таможенной организацией над нормами глобальной цепочки поставок.
Условия возмещения расходов
ВОЗ не устанавливает порядок возмещения расходов; программа всеобщего охвата здравоохранением призывает государства-члены интегрировать научно обоснованные методы традиционной медицины, включая гирудотерапию, там, где это уместно.
Основные регуляторные документы
Редакционные примечания ASH
The WHO Global Centre for Traditional Medicine (GCTM) in Jamnagar, India (operational since 2022) is a major reference point; hirudotherapy positioned within Traditional Medicine Strategy and the WHO Benchmarks series, but no monograph specific to Hirudo medicinalis as a clinical intervention has been issued.
Связанные юрисдикции
EMA — European Union
Централизованный орган ЕС по лекарственным препаратам — пиявки находятся на границе между медицинским изделием, регулируемым MDR, и рамочной системой традиционных растительных лекарственных средств HMPC.
European Commission — European Union
Исполнительный орган ЕС, ответственный за Регламент по медицинским изделиям (MDR) — правовой документ, определяющий, как государства-члены присваивают знак CE продуктам из пиявок.
MHRA — United Kingdom
Регулятор Великобритании после Брекзита — принимает знаки CE ЕС в переходный период, при этом маркировка UKCA в настоящее время поэтапно вводится для Великобритании (Северная Ирландия следует MDR ЕС согласно Виндзорским договоренностям).
BfArM — Germany
Германия классифицирует медицинских пиявок как готовый лекарственный препарат (Fertigarzneimittel) — уникально строгое требование среди государств-членов ЕС, требующее получения разрешения на вывод на рынок через BfArM.