Rwanda Food and Drugs Authority
Rwanda FDA · Руанда · Африка
Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами Руанды — специальный регуляторный путь для пиявок не был независимо проверен ASH; медицинские пиявки подпадают под общую национальную систему регулирования фармацевтических препаратов и медицинских изделий в соответствующих случаях.
Регуляторный профиль
- Тип ведомства
- Национальный регулятор
- Регион
- Африка
- Страна
- Руанда
- Статус пиявки
- Не регулируется
- Последний обзор ASH
- 2026-05-27
- Веб-сайт
- https://www.rwandafda.gov.rw
Соответствующие коды нормативных актов
- Rwandan Law No. 003/2018 of 09/02/2018 establishing the Rwanda Food and Drugs Authority
- Rwandan national medical device regulatory framework
- East African Community (EAC) harmonised pharmaceutical and medical device frameworks where applicable
- African Medicines Agency (AMA) harmonised frameworks (where applicable)
Требования к назначающим врачам
- Врач, зарегистрированный в Совете по медицине и стоматологии Руанды — заявка требуется для любого применения биомедицинского изделия
- Заявка специалиста смежной медицинской профессии под наблюдением врача в соответствии с институциональным протоколом
Цепочка поставок и GMP
Регистрация в Rwanda FDA в применимых случаях; маркировка на английском, киньяруанда или французском языке согласно местным правилам. Стандартные условия холодовой цепи с логистическими ограничениями, типичными для внутриконтинентального распределения в Восточной Африке.
Правила импорта/экспорта
Разрешение Rwanda FDA и Совета по развитию сельского хозяйства и животноводства Руанды для живых беспозвоночных; документация CITES, Приложение II для Hirudo medicinalis / verbana.
Условия возмещения расходов
Покрытие Страховой системой медицинского обслуживания на базе сообществ Руанды (Mutuelles de Santé) и Совета по социальному страхованию Руанды зависит от стационарного бандлирования; амбулаторная гирудотерапия, как правило, не возмещается отдельно.
Редакционные примечания ASH
Leech-specific pathway not independently verified by ASH; falls under general medical device / traditional medicine framework as appropriate. East African regulatory frameworks are progressively coordinating through the East African Community (EAC) and the African Medicines Agency (AMA); whether this captures live-organism medical devices has not been independently mapped by ASH.
Связанные юрисдикции
SAHPRA — Южно-Африканская Республика
SAHPRA Южно-Африканской Республики (созданная в 2018 году вместо Medicines Control Council) — гирудотерапия регулируется как медицинское изделие в соответствии с Законом о лекарственных средствах и сопутствующих веществах; практики традиционной медицины подчиняются отдельному Совету по традиционной медицине (THP Council).
NAFDAC — Нигерия
Национальное агентство Нигерии по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами — специфический для пиявок путь регуляторного одобрения не был независимо проверен ASH.
DMP Morocco — Марокко
Управление лекарственных средств и фармации Марокко при Министерстве здравоохранения — специфический для пиявок регуляторный путь не был независимо проверен ASH.
FDA Ghana — Гана
Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами Ганы — конкретный регуляторный путь для пиявок не был независимо проверен ASH; медицинские пиявки подпадают под общую национальную систему регулирования медицинских изделий или пути регулирования средств традиционной медицины в соответствующих случаях.