Läkemedelsverket — Swedish Medical Products Agency
Läkemedelsverket · Sweden · Европа
Агентство медицинских продуктов Швеции — регулирует использование пиявок в соответствии с MDR ЕС и законом Patientsäkerhetslagen, при этом возмещение затрат ограничено стационарными реконструктивными показаниями согласно региональным протоколам ландстингов.
Регуляторный профиль
- Тип ведомства
- Национальный регулятор
- Регион
- Европа
- Страна
- Sweden
- Статус пиявки
- Медицинское изделие (допуск)
- Последний обзор ASH
- 2026-05-25
- Веб-сайт
- https://www.lakemedelsverket.se
Соответствующие коды нормативных актов
- Lag (2021:600) om medicintekniska produkter
- Patientsäkerhetslagen (2010:659)
- Förordning (EU) 2017/745 (MDR) — direct effect
Требования к назначающим врачам
- Требуется рецепт от лицензированного врача (registered physician)
- Применение медсестрой (RN) по назначению врача; специализированная медсестра (specialist sjuksköterska, например, по уходу за ранами) в рамках своей компетенции
- Практики натуропатии (Naturmedicinska) не регулируются — применение пиявок вне протоколов системы здравоохранения подпадает под ограничения Hälso- och sjukvårdslagen в отношении лечения несовершеннолетних и определенных состояний
Цепочка поставок и GMP
Регистрация производителя в соответствии с MDR. Маркировка на шведском языке и IFU для конечных пользователей. Холодовая цепь 4–10 °C.
Правила импорта/экспорта
Свободное перемещение внутри ЕС. Импорт из третьих стран через Tullverket и Jordbruksverket (Управление сельского хозяйства) для живых беспозвоночных / CITES.
Условия возмещения расходов
Региональные советы (regioner) покрывают терапию пиявками в стационарных условиях при спасении кожных лоскутов; для амбулаторных пациентов категория возмещения отсутствует. Вне больниц предполагается частная оплата.
Основные регуляторные документы
Редакционные примечания ASH
Karolinska University Hospital plastic-surgery service uses leeches in venous-congestion salvage protocols imported from Biopharm UK; clinical adoption modest by EU standards.
Связанные юрисдикции
EMA — European Union
Централизованный орган ЕС по лекарственным препаратам — пиявки находятся на границе между медицинским изделием, регулируемым MDR, и рамочной системой традиционных растительных лекарственных средств HMPC.
European Commission — European Union
Исполнительный орган ЕС, ответственный за Регламент по медицинским изделиям (MDR) — правовой документ, определяющий, как государства-члены присваивают знак CE продуктам из пиявок.
MHRA — United Kingdom
Регулятор Великобритании после Брекзита — принимает знаки CE ЕС в переходный период, при этом маркировка UKCA в настоящее время поэтапно вводится для Великобритании (Северная Ирландия следует MDR ЕС согласно Виндзорским договоренностям).
BfArM — Germany
Германия классифицирует медицинских пиявок как готовый лекарственный препарат (Fertigarzneimittel) — уникально строгое требование среди государств-членов ЕС, требующее получения разрешения на вывод на рынок через BfArM.