Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel — Venezuela
INHRR · Венесуэла · Латинская Америка
Национальный институт гигиены Рафаэль Рангель Венесуэлы (Ministerio del Poder Popular para la Salud) — специфичный для пиявок регуляторный путь не был независимо проверен ASH; медицинские пиявки подпадают под общую национальную фармацевтическую и медико-изделийную нормативную базу в соответствующих случаях.
Регуляторный профиль
- Тип ведомства
- Национальный регулятор
- Регион
- Латинская Америка
- Страна
- Венесуэла
- Статус пиявки
- Не регулируется
- Последний обзор ASH
- 2026-05-27
- Веб-сайт
- https://www.inhrr.gob.ve
Соответствующие коды нормативных актов
- Venezuelan Ley de Medicamentos (Decreto N° 1.469)
- Venezuelan Reglamento de la Ley de Medicamentos
- Venezuelan national medical device regulatory framework
Требования к назначающим врачам
- Врач, зарегистрированный в Colegio de Médicos Венесуэлы — для любого применения биомедицинского изделия требуется назначение
- Применение специалистом смежной медицинской профессии под наблюдением врача в соответствии с институциональным протоколом
Цепочка поставок и GMP
Регистрация в INHRR в применимых случаях; маркировка на испанском языке требуется по национальному законодательству. Стандартные условия холодовой цепи; логистические ограничения, типичные для современной экономической среды Венесуэлы.
Правила импорта/экспорта
Разрешение от INHRR и Министерства народной власти по вопросам продуктивного сельского хозяйства и земель на живых беспозвоночных; документация Приложения II CITES для Hirudo medicinalis / verbana. Международная санкционная обстановка может дополнительно ограничивать коммерческие потоки.
Условия возмещения расходов
Охват венесуэльской системой общественного здравоохранения зависит от стационарного пакетного финансирования; амбулаторная гирудотерапия, как правило, не возмещается отдельно.
Редакционные примечания ASH
Leech-specific pathway not independently verified by ASH; falls under general medical device / traditional medicine framework as appropriate. The contemporary Venezuelan regulatory environment is challenging for any independent verification work; this entry should be treated as preliminary and confirmed with Venezuelan regulatory counsel before any operational use.
Связанные юрисдикции
COFEPRIS — Мексика
Федеральный орган Мексики по санитарным рискам — гирудотерапия регулируется как медицинское изделие в соответствии с Общим законом о здравоохранении, с исключениями для традиционной медицины на уровне штатов.
ANVISA — Бразилия
Национальное агентство санитарного надзора Бразилии — гирудотерапия регулируется как медицинское изделие с параллельным покрытием в рамках политики SUS «Интегративные и комплементарные практики» (PICS).
INVIMA — Colombia
Национальное агентство по надзору за лекарствами и устройствами Колумбии — терапия пиявками регулируется как медицинское изделие в соответствии с Decreto 4725/2005 при надзоре за TM/CAM со стороны Ministerio de Salud.
DIGEMID — Перу
Дирекция по лекарственным средствам, медицинским изделиям и препаратам Перу — гирудотерапия под надзором в соответствии с Общим законом о здравоохранении и в рамках законодательства о комплементарной медицине, с правоприменением на уровне DIRESA.