Dirección General de Medicamentos, Alimentos y Productos Sanitarios — República Dominicana
DIGEMAPS · Доминиканская Республика · Латинская Америка
Доминиканская Республика — Генеральное управление лекарственных средств, пищевых продуктов и изделий медицинского назначения (Министерство общественного здравоохранения): специфический для пиявок путь регулирования не был независимо проверен ASH; медицинские пиявки подпадают под общую национальную систему регулирования фармацевтических препаратов и медицинских изделий в соответствующих случаях.
Регуляторный профиль
- Тип ведомства
- Национальный регулятор
- Регион
- Латинская Америка
- Страна
- Доминиканская Республика
- Статус пиявки
- Не регулируется
- Последний обзор ASH
- 2026-05-27
- Веб-сайт
- https://digemaps.gob.do
Соответствующие коды нормативных актов
- Dominican Ley General de Salud (Ley 42-01)
- Dominican Ley de Medicamentos (Ley 50-88)
- Dominican national medical device regulatory framework
Требования к назначающим врачам
- Врач, зарегистрированный в доминиканском Colegio Médico — предписание требуется для любого применения биомедицинского изделия
- Применение специалистом смежной медицинской профессии под наблюдением врача согласно институциональному протоколу
Цепочка поставок и GMP
Регистрация в DIGEMAPS при применимости; маркировка на испанском языке требуется по национальному законодательству. Стандартные условия холодовой цепи с логистическими ограничениями, типичными для распределения на карибских островах.
Правила импорта/экспорта
Разрешение DIGEMAPS и Министерства сельского хозяйства для живых беспозвоночных; документация CITES Приложение II для Hirudo medicinalis / verbana.
Условия возмещения расходов
Покрытие Sistema Dominicano de Seguridad Social (SDSS) и Seguro Familiar de Salud (SFS) зависит от стационарного бандлинга; амбулаторная гирудотерапия, как правило, не возмещается отдельно.
Редакционные примечания ASH
Leech-specific pathway not independently verified by ASH; falls under general medical device / traditional medicine framework as appropriate. Caribbean regulatory frameworks rely on a mixture of national and regional cooperation; whether this captures live-organism medical devices has not been independently mapped by ASH.
Связанные юрисдикции
ANVISA — Бразилия
Национальное агентство санитарного надзора Бразилии — гирудотерапия регулируется как медицинское изделие с параллельным покрытием в рамках политики SUS «Интегративные и комплементарные практики» (PICS).
INVIMA — Colombia
Национальное агентство по надзору за лекарствами и устройствами Колумбии — терапия пиявками регулируется как медицинское изделие в соответствии с Decreto 4725/2005 при надзоре за TM/CAM со стороны Ministerio de Salud.
DIGEMID — Перу
Дирекция по лекарственным средствам, медицинским изделиям и препаратам Перу — гирудотерапия под надзором в соответствии с Общим законом о здравоохранении и в рамках законодательства о комплементарной медицине, с правоприменением на уровне DIRESA.
ANMAT — Аргентина
Национальная администрация Аргентины по лекарственным средствам, продуктам питания и медицинским технологиям — специфический для пиявок путь регуляторного одобрения не был независимо проверен ASH.