Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu — Turkish Medicines and Medical Devices Agency
TİTCK · Турция · Европа
Агентство по лекарственным средствам и медицинским изделиям Турции — ASH не проводила независимую проверку специального регуляторного пути для пиявок; медицинские пиявки имеют задокументированную историческую клиническую и традиционно-медицинскую роль в османской и современной турецкой медицинских традициях, с современным признанием в рамках путей традиционной и комплементарной медицины.
Регуляторный профиль
- Тип ведомства
- Национальный регулятор
- Регион
- Европа
- Страна
- Турция
- Статус пиявки
- Не регулируется
- Последний обзор ASH
- 2026-05-27
- Веб-сайт
- https://www.titck.gov.tr
Соответствующие коды нормативных актов
- Turkish Law on Pharmaceuticals and Pharmaceutical Preparations (Law No. 1262), as amended
- Turkish Regulation on Traditional and Complementary Medicine Practices (Geleneksel ve Tamamlayıcı Tıp Uygulamaları Yönetmeliği, 2014, as amended) — explicitly includes hirudotherapy (sülük tedavisi) within its scope
- Turkish Medical Devices Regulation aligned with EU MDR 2017/745
Требования к назначающим врачам
- Врач, имеющий лицензию Турецкой медицинской ассоциации и сертификат Министерства здравоохранения по традиционной и комплементарной медицине, может проводить гирудотерапию как специально признанную модальность согласно регламенту 2014 года
- Применение специалистом смежной области здравоохранения под контролем врача в соответствии с институциональным протоколом
Цепочка поставок и GMP
Регистрация в TİTCK при применимости; маркировка на турецком языке требуется по национальному законодательству. Стандартные условия холодовой цепи.
Правила импорта/экспорта
Разрешение TİTCK и Министерства сельского и лесного хозяйства для живых беспозвоночных; документация CITES Приложение II для Hirudo medicinalis / verbana.
Условия возмещения расходов
Покрытие Учреждением социального обеспечения (SGK) зависит от процедуры и условий; регламент 2014 года по традиционной и комплементарной медицине сам по себе не создает универсального возмещения SGK; амбулаторная гирудотерапия возмещается неодинаково в зависимости от аккредитации и условий оказания.
Основные регуляторные документы
Редакционные примечания ASH
Turkey is one of the few jurisdictions globally with an explicit national regulatory recognition of hirudotherapy as a named traditional and complementary medicine modality, under the 2014 regulation. The exact training, certification, and SGK reimbursement implications of this status have not been independently verified by ASH and should be confirmed with Turkish regulatory and professional counsel.
Связанные юрисдикции
EMA — European Union
Централизованный орган ЕС по лекарственным препаратам — пиявки находятся на границе между медицинским изделием, регулируемым MDR, и рамочной системой традиционных растительных лекарственных средств HMPC.
European Commission — European Union
Исполнительный орган ЕС, ответственный за Регламент по медицинским изделиям (MDR) — правовой документ, определяющий, как государства-члены присваивают знак CE продуктам из пиявок.
MHRA — United Kingdom
Регулятор Великобритании после Брекзита — принимает знаки CE ЕС в переходный период, при этом маркировка UKCA в настоящее время поэтапно вводится для Великобритании (Северная Ирландия следует MDR ЕС согласно Виндзорским договоренностям).
BfArM — Germany
Германия классифицирует медицинских пиявок как готовый лекарственный препарат (Fertigarzneimittel) — уникально строгое требование среди государств-членов ЕС, требующее получения разрешения на вывод на рынок через BfArM.