Center for Examinations and Tests in Health Service — Republic of Belarus
RCEMTH · Беларусь · Европа
Республиканский центр экспертиз и испытаний в области здравоохранения Беларуси (Министерство здравоохранения) — согласно белорусскому законодательству пиявки исторически использовались в клинической и традиционной практике; точный современный регуляторный путь не был независимо проверен ASH.
Регуляторный профиль
- Тип ведомства
- Национальный регулятор
- Регион
- Европа
- Страна
- Беларусь
- Статус пиявки
- Не регулируется
- Последний обзор ASH
- 2026-05-26
- Веб-сайт
- https://www.rceth.by
Соответствующие коды нормативных актов
- Belarusian Law on Healthcare (No. 2435-XII, as amended)
- Belarusian Law on Circulation of Medicines (No. 161-Z)
- Belarusian national medical device regulatory framework
Требования к назначающим врачам
- Врач, имеющий лицензию Министерства здравоохранения Республики Беларусь — назначение требуется для любого применения биомедицинского изделия
- Применение специалистом смежной медицинской профессии под наблюдением врача в соответствии с внутренним протоколом учреждения
Цепочка поставок и GMP
Регистрация в RCEMTH при применимости; маркировка на русском и белорусском языках. Стандартные условия холодовой цепи; трансграничное перемещение регулируется гармонизацией Евразийского экономического союза (ЕАЭС).
Правила импорта/экспорта
Авторизация на ввоз Министерством здравоохранения; разрешение ветеринарной службы для живых беспозвоночных; документация CITES Приложение II для Hirudo medicinalis / verbana. Применяются таможенные процедуры ЕАЭС.
Условия возмещения расходов
Покрытие в рамках государственной системы здравоохранения зависит от условий оказания; амбулаторная гирудотерапия, как правило, не возмещается отдельно.
Редакционные примечания ASH
Leech-specific pathway not independently verified by ASH; in practice Belarus shares regulatory conventions with Russia (Roszdravnadzor) under the EAEU framework. Hirudotherapy has historical clinical recognition in the post-Soviet space; the exact statutory pathway has not been independently mapped by ASH.
Связанные юрисдикции
EMA — European Union
Централизованный орган ЕС по лекарственным препаратам — пиявки находятся на границе между медицинским изделием, регулируемым MDR, и рамочной системой традиционных растительных лекарственных средств HMPC.
European Commission — European Union
Исполнительный орган ЕС, ответственный за Регламент по медицинским изделиям (MDR) — правовой документ, определяющий, как государства-члены присваивают знак CE продуктам из пиявок.
MHRA — United Kingdom
Регулятор Великобритании после Брекзита — принимает знаки CE ЕС в переходный период, при этом маркировка UKCA в настоящее время поэтапно вводится для Великобритании (Северная Ирландия следует MDR ЕС согласно Виндзорским договоренностям).
BfArM — Germany
Германия классифицирует медицинских пиявок как готовый лекарственный препарат (Fertigarzneimittel) — уникально строгое требование среди государств-членов ЕС, требующее получения разрешения на вывод на рынок через BfArM.