Botswana Medicines Regulatory Authority
BoMRA · Ботсвана · Африка
Регуляторный орган Ботсваны по лекарственным средствам — специфический для пиявок регуляторный путь не был независимо проверен ASH; медицинские пиявки подпадают под общую национальную систему регулирования фармацевтических препаратов и медицинских изделий в установленном порядке.
Регуляторный профиль
- Тип ведомства
- Национальный регулятор
- Регион
- Африка
- Страна
- Ботсвана
- Статус пиявки
- Не регулируется
- Последний обзор ASH
- 2026-05-27
- Веб-сайт
- https://www.bomra.co.bw
Соответствующие коды нормативных актов
- Botswana Medicines and Related Substances Act, 2013
- Botswana national medical device regulatory framework
- Southern African Development Community (SADC) harmonised pharmaceutical frameworks where applicable
- African Medicines Agency (AMA) harmonised frameworks (where applicable)
Требования к назначающим врачам
- Врач, зарегистрированный в Botswana Health Professions Council — требуется направление для любого применения биомедицинских изделий
- Применение специалистом смежной медицинской профессии под наблюдением врача в соответствии с институциональным протоколом
Цепочка поставок и GMP
Регистрация в BoMRA по мере применимости; маркировка на английском языке. Стандартные условия холодовой цепи с логистическими ограничениями, типичными для дистрибуции в странах Южной Африки.
Правила импорта/экспорта
Разрешение BoMRA и Департамента ветеринарных служб для живых беспозвоночных; документация Приложения II CITES для Hirudo medicinalis / verbana.
Условия возмещения расходов
Покрытие государственной системой здравоохранения Ботсваны зависит от стационарного бандлинга; амбулаторная гирудотерапия обычно не возмещается отдельно.
Редакционные примечания ASH
Leech-specific pathway not independently verified by ASH; falls under general medical device / traditional medicine framework as appropriate. Southern African regulatory frameworks are progressively coordinating through SADC and the African Medicines Agency (AMA); whether this captures live-organism medical devices has not been independently mapped by ASH.
Связанные юрисдикции
SAHPRA — Южно-Африканская Республика
SAHPRA Южно-Африканской Республики (созданная в 2018 году вместо Medicines Control Council) — гирудотерапия регулируется как медицинское изделие в соответствии с Законом о лекарственных средствах и сопутствующих веществах; практики традиционной медицины подчиняются отдельному Совету по традиционной медицине (THP Council).
NAFDAC — Нигерия
Национальное агентство Нигерии по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами — специфический для пиявок путь регуляторного одобрения не был независимо проверен ASH.
DMP Morocco — Марокко
Управление лекарственных средств и фармации Марокко при Министерстве здравоохранения — специфический для пиявок регуляторный путь не был независимо проверен ASH.
FDA Ghana — Гана
Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами Ганы — конкретный регуляторный путь для пиявок не был независимо проверен ASH; медицинские пиявки подпадают под общую национальную систему регулирования медицинских изделий или пути регулирования средств традиционной медицины в соответствующих случаях.