Maldives Food and Drug Authority — Republic of Maldives
Maldives FDA · Мальдивы · Азиатско-Тихоокеанский регион
Национальный орган по контролю за пищевыми продуктами / лекарственными средствами Мальдив — специфичный для пиявок путь авторизации не был независимо проверен ASH.
Регуляторный профиль
- Тип ведомства
- Национальный регулятор
- Регион
- Азиатско-Тихоокеанский регион
- Страна
- Мальдивы
- Статус пиявки
- Не регулируется
- Последний обзор ASH
- 2026-05-28
- Веб-сайт
- https://www.mfda.gov.mv
Соответствующие коды нормативных актов
- Maldives Drug Act 4/2011 and amendments
- Maldives Health Services Act 2015 and amendments
Требования к назначающим врачам
- Зарегистрированный в Мальдивском медицинском совете врач — предписание требуется для любого применения биомедицинского изделия
- Заявка смежного медицинского работника под наблюдением врача в соответствии с институциональным протоколом
Цепочка поставок и GMP
Регистрация в мальдивском MFDA при применимости; маркировка на дхивехи и английском языке. Стандартные условия холодовой цепи, с логистическими ограничениями, типичными для распределения в атолловом архипелаге Индийского океана.
Правила импорта/экспорта
Санитарно-карантинное разрешение мальдивского MFDA и Министерства рыболовства, морских ресурсов и сельского хозяйства для живых беспозвоночных; документация CITES Приложение II для Hirudo medicinalis / verbana.
Условия возмещения расходов
Покрытие по мальдивской программе Aasandha (универсальное медицинское страхование) зависит от стационарного бандлирования; амбулаторная гирудотерапия, как правило, не возмещается отдельно.
Редакционные примечания ASH
Leech-specific authorisation pathway not independently verified by ASH; falls under general medical-device / traditional-medicine framework as appropriate.
Связанные юрисдикции
PMDA — Япония
Регулятор лекарственных средств и медицинских изделий Японии — терапия пиявками классифицирована в рамках системы Kampo / традиционной медицины под надзором MHLW; на сегодняшний день не выдано ни одного одобрения медицинского изделия со стороны PMDA.
NMPA — Китай
Регулятор медицинской продукции Китая — пиявки (水蛭 / shui zhi) кодифицированы в Китайской фармакопее как традиционная китайская медицина (TCM) и регулируются в качестве китайского растительного лекарственного средства.
MFDS — Южная Корея
Регулятор безопасности лекарственных средств Южной Кореи (ранее KFDA) — терапия пиявками практикуется в рамках традиции Korean Medicine (한의학 / Hanui); Hirudo medicinalis включён в Корейскую фармакопею.
CDSCO — Индия
Центральный регулятор лекарственных средств Индии — гирудотерапия (Jalaukavacharana / जलौकावचारण), интегрированная в официальную систему AYUSH как часть аюрведической практики Панчакармы.