Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
URPL · Польша · Европа
Польское Управление по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов — применяет EU MDR; регулирование, специфичное для пиявок, не было независимо проверено ASH.
Регуляторный профиль
- Тип ведомства
- Национальный регулятор
- Регион
- Европа
- Страна
- Польша
- Статус пиявки
- Медицинское изделие (допуск)
- Последний обзор ASH
- 2026-05-25
- Веб-сайт
- https://www.urpl.gov.pl
Соответствующие коды нормативных актов
- Ustawa o wyrobach medycznych (Polish Medical Devices Act, 2022)
- Regulation (EU) 2017/745 (MDR) — direct effect
Требования к назначающим врачам
- Требуется рецепт врача, зарегистрированного в Naczelna Izba Lekarska
- Объем практики специалистов немедицинского профиля для гирудотерапии независимо не проверен ASH
Цепочка поставок и GMP
Регистрация в URPL в соответствии с ЕС MDR; IFU на польском языке; холодовая цепь согласно спецификациям производителя.
Правила импорта/экспорта
Свободное перемещение внутри ЕС. Импорт из третьих стран через уведомление URPL и стандартную документацию Приложения II CITES; Główny Inspektorat Weterynarii для оформления живых беспозвоночных.
Условия возмещения расходов
NFZ (Narodowy Fundusz Zdrowia) покрывает стационарные показания через больничное распределение DRG; статус возмещения для конкретной амбулаторной гирудотерапии независимо не подтвержден ASH.
Основные регуляторные документы
Редакционные примечания ASH
Poland has a substantial traditional and complementary medicine community; specific regulatory framework applicable to hirudotherapy has not been independently verified by ASH and should be reviewed by Polish counsel before relying on for compliance.
Связанные юрисдикции
EMA — European Union
Централизованный орган ЕС по лекарственным препаратам — пиявки находятся на границе между медицинским изделием, регулируемым MDR, и рамочной системой традиционных растительных лекарственных средств HMPC.
European Commission — European Union
Исполнительный орган ЕС, ответственный за Регламент по медицинским изделиям (MDR) — правовой документ, определяющий, как государства-члены присваивают знак CE продуктам из пиявок.
MHRA — United Kingdom
Регулятор Великобритании после Брекзита — принимает знаки CE ЕС в переходный период, при этом маркировка UKCA в настоящее время поэтапно вводится для Великобритании (Северная Ирландия следует MDR ЕС согласно Виндзорским договоренностям).
BfArM — Germany
Германия классифицирует медицинских пиявок как готовый лекарственный препарат (Fertigarzneimittel) — уникально строгое требование среди государств-членов ЕС, требующее получения разрешения на вывод на рынок через BfArM.