Autorità Sanitaria — Repubblica di San Marino
San Marino AS · San Marino · Европа
Орган здравоохранения Сан-Марино (Istituto per la Sicurezza Sociale) — специфический регуляторный путь для пиявок не был независимо проверен ASH; медицинские пиявки подпадают под общую национальную нормативную базу в области фармацевтики и медицинских изделий в соответствующих случаях, со значительной опорой на итальянские / ЕС разрешения.
Регуляторный профиль
- Тип ведомства
- Национальный регулятор
- Регион
- Европа
- Страна
- San Marino
- Статус пиявки
- Не регулируется
- Последний обзор ASH
- 2026-05-27
- Веб-сайт
- https://www.iss.sm
Соответствующие коды нормативных актов
- San Marino Legge sul Servizio Sanitario (Legge n. 42 del 22 dicembre 1955, as amended)
- Operational reliance on Italian AIFA / EU EMA authorisations for medicinal products in practice
Требования к назначающим врачам
- Врач, зарегистрированный в San Marino Ordine dei Medici — заказ требуется для любого применения биомедицинских изделий
- Применение специалистом смежной медицинской профессии под наблюдением врача согласно институциональному протоколу
Цепочка поставок и GMP
Маркировка на итальянском языке согласно местным правилам; стандартные условия холодовой цепи. Продукция обычно ввозится через итальянскую таможню и каналы распределения.
Правила импорта/экспорта
Разрешение San Marino Servizio Veterinario для живых беспозвоночных; документация CITES Приложения II для Hirudo medicinalis / verbana. Сотрудничество с итальянской таможней является практической нормой.
Условия возмещения расходов
Покрытие Istituto per la Sicurezza Sociale (ISS) зависит от стационарного объединения оплаты; амбулаторная гирудотерапия, как правило, не оплачивается отдельно.
Редакционные примечания ASH
Leech-specific pathway not independently verified by ASH; San Marino's small jurisdiction relies heavily on Italian AIFA authorisations in practice; whether the national legal framework would treat live-organism medical devices distinctly from this de-facto reliance has not been independently mapped by ASH.
Связанные юрисдикции
EMA — European Union
Централизованный орган ЕС по лекарственным препаратам — пиявки находятся на границе между медицинским изделием, регулируемым MDR, и рамочной системой традиционных растительных лекарственных средств HMPC.
European Commission — European Union
Исполнительный орган ЕС, ответственный за Регламент по медицинским изделиям (MDR) — правовой документ, определяющий, как государства-члены присваивают знак CE продуктам из пиявок.
MHRA — United Kingdom
Регулятор Великобритании после Брекзита — принимает знаки CE ЕС в переходный период, при этом маркировка UKCA в настоящее время поэтапно вводится для Великобритании (Северная Ирландия следует MDR ЕС согласно Виндзорским договоренностям).
BfArM — Germany
Германия классифицирует медицинских пиявок как готовый лекарственный препарат (Fertigarzneimittel) — уникально строгое требование среди государств-членов ЕС, требующее получения разрешения на вывод на рынок через BfArM.