Federal Office of Public Health — Bundesamt für Gesundheit (BAG)
FOPH / BAG · Швейцария · Европа
Швейцарский федеральный орган общественного здравоохранения — определяет объём возмещения расходов в рамках KLV, включая историческое решение 2017 года о постоянном возмещении гирудотерапии при её проведении врачами, аккредитованными FMH.
Регуляторный профиль
- Тип ведомства
- Национальный регулятор
- Регион
- Европа
- Страна
- Швейцария
- Статус пиявки
- Медицинское изделие (допуск)
- Последний обзор ASH
- 2026-05-25
- Веб-сайт
- https://www.bag.admin.ch
Соответствующие коды нормативных актов
- Krankenversicherungsgesetz (KVG, SR 832.10)
- Krankenpflege-Leistungsverordnung (KLV, SR 832.112.31), Anhang 1
- Bundesverfassung Art. 118a — Komplementärmedizin
Требования к назначающим врачам
- Врач с аккредитацией FMH и Fähigkeitsausweis по специальности в области комплементарной медицины является обязательным условием для возмещения по OKP
- Naturheilpraktiker с федеральным дипломом имеют законные полномочия, но, как правило, не получают возмещения по OKP
Цепочка поставок и GMP
Вне сферы действия — FOPH/BAG устанавливает правила возмещения, а не регулирование продукции (Swissmedic отвечает за сторону изделий медицинского назначения).
Правила импорта/экспорта
Вне сферы действия — Swissmedic оформляет разрешение на импорт самого изделия.
Условия возмещения расходов
Гирудотерапия, проводимая врачом с аккредитацией FMH в соответствии с Anhang 1 KLV, полностью возмещается по OKP с 2017 года — уникальный западный статус, обусловленный конституционным закреплением (Art. 118a BV).
Основные регуляторные документы
Редакционные примечания ASH
FOPH/BAG is a payer-side regulator paired with Swissmedic on the product-side. ASH presents them as separate entries because the reimbursement decision (2017) is editorially distinct from the device-clearance pathway.
Связанные юрисдикции
EMA — European Union
Централизованный орган ЕС по лекарственным препаратам — пиявки находятся на границе между медицинским изделием, регулируемым MDR, и рамочной системой традиционных растительных лекарственных средств HMPC.
European Commission — European Union
Исполнительный орган ЕС, ответственный за Регламент по медицинским изделиям (MDR) — правовой документ, определяющий, как государства-члены присваивают знак CE продуктам из пиявок.
MHRA — United Kingdom
Регулятор Великобритании после Брекзита — принимает знаки CE ЕС в переходный период, при этом маркировка UKCA в настоящее время поэтапно вводится для Великобритании (Северная Ирландия следует MDR ЕС согласно Виндзорским договоренностям).
BfArM — Germany
Германия классифицирует медицинских пиявок как готовый лекарственный препарат (Fertigarzneimittel) — уникально строгое требование среди государств-членов ЕС, требующее получения разрешения на вывод на рынок через BfArM.