National Medicines Regulatory Authority
NMRA · Sri Lanka · Азиатско-Тихоокеанский регион
Национальное регуляторное управление по лекарствам Шри-Ланки — специфический путь регулирования пиявок не был независимо подтвержден ASH; медицинские пиявки подпадают под общие рамки медицинских изделий или механизмы традиционной медицины (Аюрведы) в зависимости от ситуации.
Регуляторный профиль
- Тип ведомства
- Национальный регулятор
- Регион
- Азиатско-Тихоокеанский регион
- Страна
- Sri Lanka
- Статус пиявки
- Не регулируется
- Последний обзор ASH
- 2026-05-26
- Веб-сайт
- https://nmra.gov.lk
Соответствующие коды нормативных актов
- National Medicines Regulatory Authority Act (Sri Lanka)
- Sri Lankan framework for Ayurveda and indigenous medicine as appropriate
Требования к назначающим врачам
- Врач, зарегистрированный в Медицинском совете Шри-Ланки — предписание требуется для любого применения биомедицинского изделия
- Практики аюрведы, зарегистрированные в Аюрведическом медицинском совете, могут иметь отдельную область компетенции; специальное разрешение на гирудотерапию независимо не подтверждено ASH
Цепочка поставок и GMP
Регистрация NMRA в применимых случаях; маркировка на сингальском, тамильском и английском языках. Стандартные условия холодовой цепи.
Правила импорта/экспорта
Требования к лицензии на импорт NMRA; разрешение Департамента животноводства и здравоохранения для живых беспозвоночных; документация CITES Приложение II для Hirudo medicinalis / verbana.
Условия возмещения расходов
Не покрывается государственными программами страхования применительно к гирудотерапии.
Редакционные примечания ASH
Leech-specific pathway not independently verified by ASH; falls under general medical device / traditional medicine framework as appropriate. Sri Lanka has a parallel Department of Ayurveda; leech therapy (jalauka avacharana) is part of classical Ayurvedic practice, but its regulatory status as a clinical modality has not been independently mapped by ASH.
Связанные юрисдикции
PMDA — Япония
Регулятор лекарственных средств и медицинских изделий Японии — терапия пиявками классифицирована в рамках системы Kampo / традиционной медицины под надзором MHLW; на сегодняшний день не выдано ни одного одобрения медицинского изделия со стороны PMDA.
NMPA — Китай
Регулятор медицинской продукции Китая — пиявки (水蛭 / shui zhi) кодифицированы в Китайской фармакопее как традиционная китайская медицина (TCM) и регулируются в качестве китайского растительного лекарственного средства.
MFDS — Южная Корея
Регулятор безопасности лекарственных средств Южной Кореи (ранее KFDA) — терапия пиявками практикуется в рамках традиции Korean Medicine (한의학 / Hanui); Hirudo medicinalis включён в Корейскую фармакопею.
CDSCO — Индия
Центральный регулятор лекарственных средств Индии — гирудотерапия (Jalaukavacharana / जलौकावचारण), интегрированная в официальную систему AYUSH как часть аюрведической практики Панчакармы.