Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
AEMPS · Испания · Европа
Испанское агентство по лекарственным средствам и медицинским изделиям — терапия пиявками регулируется как медицинское изделие с обязательной инструкцией по применению (IFU) на испанском языке и интеграцией на уровне автономных сообществ в некоторых системах общественного здравоохранения.
Регуляторный профиль
- Тип ведомства
- Национальный регулятор
- Регион
- Европа
- Страна
- Испания
- Статус пиявки
- Медицинское изделие (допуск)
- Последний обзор ASH
- 2026-05-25
- Веб-сайт
- https://www.aemps.gob.es
Соответствующие коды нормативных актов
- Real Decreto 192/2023 — productos sanitarios (national MDR implementation)
- Ley 29/2006 — garantías y uso racional de los medicamentos
- Reglamento (UE) 2017/745 (MDR)
Требования к назначающим врачам
- Требуется рецепт врача с действующей лицензией (colegiado)
- Применение медсестрой (RN) по назначению врача; подологи и физиотерапевты имеют ограниченную сферу деятельности
- Дополнительная практика (práctica complementaria) не имеет федеральной лицензии; в некоторых автономных сообществах ведется регистр практикующих специалистов
Цепочка поставок и GMP
Для дистрибьюторов требуется уведомление AEMPS; обязательна маркировка на испанском языке в соответствии с Real Decreto 192/2023. Холодовая цепь 4–10 °C.
Правила импорта/экспорта
Свободное перемещение внутри ЕС. Импорт из третьих стран через Agencia Tributaria — Aduanas, а также ветеринарная очистка SOIVRE для живых беспозвоночных. Документы CITES через Ministerio para la Transición Ecológica.
Условия возмещения расходов
SNS (Sistema Nacional de Salud) покрывает показания к реконструктивным операциям в стационаре; автономные сообщества (Cataluña, Andalucía, País Vasco) могут расширить покрытие на отдельные амбулаторные показания в рамках собственных перечней услуг (carteras de servicios).
Основные регуляторные документы
Редакционные примечания ASH
Spain's medicinal leech ecosystem is concentrated in dermatology and reconstructive surgery; Universidad Complutense de Madrid hosts academic-clinical research on Hirudo medicinalis applications.
Связанные юрисдикции
EMA — European Union
Централизованный орган ЕС по лекарственным препаратам — пиявки находятся на границе между медицинским изделием, регулируемым MDR, и рамочной системой традиционных растительных лекарственных средств HMPC.
European Commission — European Union
Исполнительный орган ЕС, ответственный за Регламент по медицинским изделиям (MDR) — правовой документ, определяющий, как государства-члены присваивают знак CE продуктам из пиявок.
MHRA — United Kingdom
Регулятор Великобритании после Брекзита — принимает знаки CE ЕС в переходный период, при этом маркировка UKCA в настоящее время поэтапно вводится для Великобритании (Северная Ирландия следует MDR ЕС согласно Виндзорским договоренностям).
BfArM — Germany
Германия классифицирует медицинских пиявок как готовый лекарственный препарат (Fertigarzneimittel) — уникально строгое требование среди государств-членов ЕС, требующее получения разрешения на вывод на рынок через BfArM.