Direktoratet for medisinske produkter — Norwegian Medical Products Agency
DMP · Норвегия · Европа
Норвежское агентство по медицинским продуктам (ранее Statens legemiddelverk, ребрендированное в DMP в 2024 году) — применяет EU MDR через Соглашение EEA; специальное регулирование пиявок не было независимо проверено ASH.
Регуляторный профиль
- Тип ведомства
- Национальный регулятор
- Регион
- Европа
- Страна
- Норвегия
- Статус пиявки
- Медицинское изделие (допуск)
- Последний обзор ASH
- 2026-05-25
- Веб-сайт
- https://www.dmp.no
Соответствующие коды нормативных актов
- Lov om medisinsk utstyr (Norwegian Medical Devices Act)
- Regulation (EU) 2017/745 (MDR) — incorporated via EEA Agreement
Требования к назначающим врачам
- Требуется рецепт норвежского уполномоченного врача (lege)
- Компетенция немедицинских практиков (например, alternativ behandler в соответствии с Lov om alternativ behandling) в области гирудотерапии независимым образом не подтверждена ASH
Цепочка поставок и GMP
Регистрация в соответствии с EU MDR через DMP; IFU на норвежском языке; холодовая цепь согласно спецификациям производителя.
Правила импорта/экспорта
Свободное обращение в ЕЭЗ для изделий с маркировкой CE. Импорт из третьих стран через уведомление DMP, Mattilsynet (Норвежское управление по безопасности пищевых продуктов) для оформления разрешения на живых беспозвоночных и стандартного комплекта документов CITES Приложение II.
Условия возмещения расходов
Helseforetak (региональные медицинские предприятия) покрывают стационарные показания по спасению лоскутов; конкретное возмещение амбулаторной гирудотерапии через Helfo (HELFO) независимым образом не подтверждено ASH.
Основные регуляторные документы
Редакционные примечания ASH
Statens legemiddelverk was rebranded as Direktoratet for medisinske produkter (DMP) effective 1 January 2024. Norway participates in the EU MDR framework via the EEA Agreement but is not an EU Member State; specific leech regulatory practice has not been independently verified by ASH.
Связанные юрисдикции
EMA — European Union
Централизованный орган ЕС по лекарственным препаратам — пиявки находятся на границе между медицинским изделием, регулируемым MDR, и рамочной системой традиционных растительных лекарственных средств HMPC.
European Commission — European Union
Исполнительный орган ЕС, ответственный за Регламент по медицинским изделиям (MDR) — правовой документ, определяющий, как государства-члены присваивают знак CE продуктам из пиявок.
MHRA — United Kingdom
Регулятор Великобритании после Брекзита — принимает знаки CE ЕС в переходный период, при этом маркировка UKCA в настоящее время поэтапно вводится для Великобритании (Северная Ирландия следует MDR ЕС согласно Виндзорским договоренностям).
BfArM — Germany
Германия классифицирует медицинских пиявок как готовый лекарственный препарат (Fertigarzneimittel) — уникально строгое требование среди государств-членов ЕС, требующее получения разрешения на вывод на рынок через BfArM.