Scientific Centre of Drug and Medical Technology Expertise — Republic of Armenia
Armenia SCDMTE · Армения · Европа
Научный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских технологий Армении (Министерство здравоохранения) — специфичный для пиявок регуляторный путь не был независимо проверен ASH; медицинские пиявки подпадают под общую национальную фармацевтическую и медико-изделийную нормативную базу в соответствующих случаях.
Регуляторный профиль
- Тип ведомства
- Национальный регулятор
- Регион
- Европа
- Страна
- Армения
- Статус пиявки
- Не регулируется
- Последний обзор ASH
- 2026-05-27
- Веб-сайт
- https://www.pharm.am
Соответствующие коды нормативных актов
- Armenian Law on Medicines (Հայաստանի Հանրապետության դեղերի մասին օրենք)
- Armenian national medical device regulatory framework
- Eurasian Economic Union (EAEU) harmonised pharmaceutical and medical device frameworks
Требования к назначающим врачам
- Врач, имеющий лицензию Министерства здравоохранения Армении — требуется назначение для любого применения биомедицинского изделия
- Применение специалистом смежной медицинской профессии под наблюдением врача в соответствии с внутренним протоколом учреждения
Цепочка поставок и GMP
Регистрация в SCDMTE Армении, где применимо; Маркировка на армянском языке требуется по национальному законодательству (с дополнительной информацией на русском языке там, где это уместно). Стандартные условия холодовой цепи; Для трансграничного перемещения применяются таможенные процедуры EAEU.
Правила импорта/экспорта
Разрешение Министерства здравоохранения и Инспекционного органа по безопасности пищевых продуктов для живых беспозвоночных; документация по Приложению II CITES для Hirudo medicinalis / verbana. Применяются таможенные процедуры EAEU.
Условия возмещения расходов
Покрытие со стороны Государственного агентства здравоохранения зависит от стационарного бандлинга; амбулаторная гирудотерапия обычно не возмещается отдельно.
Редакционные примечания ASH
Leech-specific pathway not independently verified by ASH; Armenia is part of the Eurasian Economic Union, sharing elements of pharmaceutical regulatory harmonisation with Russia, Belarus, and Kazakhstan. The contemporary statutory pathway for hirudotherapy has not been independently mapped by ASH.
Связанные юрисдикции
EMA — European Union
Централизованный орган ЕС по лекарственным препаратам — пиявки находятся на границе между медицинским изделием, регулируемым MDR, и рамочной системой традиционных растительных лекарственных средств HMPC.
European Commission — European Union
Исполнительный орган ЕС, ответственный за Регламент по медицинским изделиям (MDR) — правовой документ, определяющий, как государства-члены присваивают знак CE продуктам из пиявок.
MHRA — United Kingdom
Регулятор Великобритании после Брекзита — принимает знаки CE ЕС в переходный период, при этом маркировка UKCA в настоящее время поэтапно вводится для Великобритании (Северная Ирландия следует MDR ЕС согласно Виндзорским договоренностям).
BfArM — Germany
Германия классифицирует медицинских пиявок как готовый лекарственный препарат (Fertigarzneimittel) — уникально строгое требование среди государств-членов ЕС, требующее получения разрешения на вывод на рынок через BfArM.