Ministeri de Salut — Govern d'Andorra
Andorra MS · Андорра · Европа
Министерство здравоохранения Андорры — специальный регуляторный путь для пиявок не был независимо проверен ASH; медицинские пиявки подпадают под общую национальную систему регулирования фармацевтических препаратов и медицинских изделий в соответствующих случаях, при практическом использовании разрешений испанского AEMPS и французского ANSM.
Регуляторный профиль
- Тип ведомства
- Национальный регулятор
- Регион
- Европа
- Страна
- Андорра
- Статус пиявки
- Не регулируется
- Последний обзор ASH
- 2026-05-27
- Веб-сайт
- https://www.salut.ad
Соответствующие коды нормативных актов
- Andorran Llei general de sanitat (Llei 20/2014, qualificada, as amended)
- Operational reliance on Spanish AEMPS / French ANSM authorisations for medicinal products in practice
Требования к назначающим врачам
- Врач, зарегистрированный в Col·legi Oficial de Metges d'Andorra — предписание требуется для любого применения биомедицинского изделия
- Применение смежным медицинским специалистом под наблюдением врача согласно протоколу учреждения
Цепочка поставок и GMP
Маркировка на каталанском, испанском или французском языке согласно местной практике; стандартные условия холодовой цепи. Изделия, как правило, поступают через испанские или французские таможенные и дистрибьюторские каналы.
Правила импорта/экспорта
Разрешение Andorra Departament d'Agricultura i Ramaderia для живых беспозвоночных; документация CITES Appendix II для Hirudo medicinalis / verbana.
Условия возмещения расходов
Покрытие Caixa Andorrana de Seguretat Social (CASS) зависит от включения в стационарный тариф; амбулаторная гирудотерапия, как правило, не возмещается отдельно.
Редакционные примечания ASH
Leech-specific pathway not independently verified by ASH; Andorra's small jurisdiction relies heavily on Spanish AEMPS and French ANSM authorisations in practice; whether the national legal framework would treat live-organism medical devices distinctly has not been independently mapped by ASH.
Связанные юрисдикции
EMA — European Union
Централизованный орган ЕС по лекарственным препаратам — пиявки находятся на границе между медицинским изделием, регулируемым MDR, и рамочной системой традиционных растительных лекарственных средств HMPC.
European Commission — European Union
Исполнительный орган ЕС, ответственный за Регламент по медицинским изделиям (MDR) — правовой документ, определяющий, как государства-члены присваивают знак CE продуктам из пиявок.
MHRA — United Kingdom
Регулятор Великобритании после Брекзита — принимает знаки CE ЕС в переходный период, при этом маркировка UKCA в настоящее время поэтапно вводится для Великобритании (Северная Ирландия следует MDR ЕС согласно Виндзорским договоренностям).
BfArM — Germany
Германия классифицирует медицинских пиявок как готовый лекарственный препарат (Fertigarzneimittel) — уникально строгое требование среди государств-членов ЕС, требующее получения разрешения на вывод на рынок через BfArM.