Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde — Infarmed
Infarmed · Португалия · Европа
Национальный орган Португалии по лекарственным средствам и медицинским изделиям — применяет EU MDR для медицинских изделий; регулирование, специфичное для пиявок, не было независимо проверено ASH.
Регуляторный профиль
- Тип ведомства
- Национальный регулятор
- Регион
- Европа
- Страна
- Португалия
- Статус пиявки
- Медицинское изделие (допуск)
- Последний обзор ASH
- 2026-05-25
- Веб-сайт
- https://www.infarmed.pt
Соответствующие коды нормативных актов
- Decreto-Lei n.º 145/2009 (Portuguese medical devices legislation, as amended)
- Regulation (EU) 2017/745 (MDR) — direct effect
Требования к назначающим врачам
- Ordem dos Médicos-registered MD prescription required
- Non-physician practitioner scope (e.g., terapêutas não convencionais under Lei n.º 71/2013) for hirudotherapy not independently verified by ASH
Цепочка поставок и GMP
EU MDR-aligned registration with Infarmed; Portuguese-language IFU; cold chain per manufacturer specifications.
Правила импорта/экспорта
Intra-EU free movement. Third-country imports via Infarmed notification and standard CITES Appendix II paperwork plus DGAV (Direção-Geral de Alimentação e Veterinária) live-invertebrate clearance.
Условия возмещения расходов
SNS (Serviço Nacional de Saúde) covers inpatient flap-salvage indications via hospital DRG bundling; specific outpatient hirudotherapy reimbursement status not independently verified by ASH.
Основные регуляторные документы
Редакционные примечания ASH
Portugal recognises non-conventional therapies under Lei n.º 71/2013 (acupuncture, homeopathy, naturopathy, osteopathy, phytotherapy, chiropractic, traditional Chinese medicine) but hirudotherapy is not on the recognised list; specific regulatory practice has not been independently verified by ASH.
Связанные юрисдикции
EMA — European Union
Централизованный орган ЕС по лекарственным препаратам — пиявки находятся на границе между медицинским изделием, регулируемым MDR, и рамочной системой традиционных растительных лекарственных средств HMPC.
European Commission — European Union
Исполнительный орган ЕС, ответственный за Регламент по медицинским изделиям (MDR) — правовой документ, определяющий, как государства-члены присваивают знак CE продуктам из пиявок.
MHRA — United Kingdom
Регулятор Великобритании после Брекзита — принимает знаки CE ЕС в переходный период, при этом маркировка UKCA в настоящее время поэтапно вводится для Великобритании (Северная Ирландия следует MDR ЕС согласно Виндзорским договоренностям).
BfArM — Germany
Германия классифицирует медицинских пиявок как готовый лекарственный препарат (Fertigarzneimittel) — уникально строгое требование среди государств-членов ЕС, требующее получения разрешения на вывод на рынок через BfArM.