Direction de la santé — Division de la Pharmacie et des Médicaments, Luxembourg
Luxembourg DPM · Luxembourg · Европа
Direction de la santé (Отдел фармацевтики и медикаментов) Люксембурга — пиявки подпадают под законодательство ЕС о медицинских изделиях (MDR 2017/745), имплементированное через национальное право Люксембурга; наличие национального разрешения, специфичного для пиявок, не было независимо проверено ASH.
Регуляторный профиль
- Тип ведомства
- Национальный регулятор
- Регион
- Европа
- Страна
- Luxembourg
- Статус пиявки
- Не регулируется
- Последний обзор ASH
- 2026-05-27
- Веб-сайт
- https://sante.public.lu
Соответствующие коды нормативных актов
- Luxembourg Law of 25 November 1982 on Medicinal Products, as amended
- EU Medical Device Regulation (MDR) 2017/745 — as transposed into Luxembourgish law
- Luxembourg Grand-Ducal Regulations on Medical Devices
Требования к назначающим врачам
- Лицензированный в Люксембурге врач (под эгидой Министерства здравоохранения) — заказ требуется для любого применения биомедицинского изделия
- Применение специалистом смежной медицинской профессии под наблюдением врача в соответствии с институциональным протоколом
Цепочка поставок и GMP
Регистрация в Division de la Pharmacie в применимых случаях; маркировка на французском и немецком языках (с соответствующей дополнительной информацией на люксембургском языке). Стандартные условия холодовой цепи; применяется внутрирыночное перемещение в ЕС согласно MDR.
Правила импорта/экспорта
Свободное обращение на едином рынке ЕС согласно MDR; разрешение Ветеринарного и продовольственного управления (ALVA) для живых беспозвоночных не из ЕС; документы CITES Приложение II для Hirudo medicinalis / verbana при импорте извне ЕС.
Условия возмещения расходов
Покрытие Caisse Nationale de Santé (CNS) зависит от объединения стационарных платежей; амбулаторная гирудотерапия, как правило, не возмещается отдельно.
Редакционные примечания ASH
Leech-specific pathway not independently verified by ASH; falls under general EU MDR framework as transposed into Luxembourgish law. Luxembourg's regulatory practice is often closely harmonised with the Benelux partners (Netherlands MEB, Belgian FAMHP); whether this includes specific guidance on live-organism medical devices has not been independently mapped by ASH.
Связанные юрисдикции
EMA — European Union
Централизованный орган ЕС по лекарственным препаратам — пиявки находятся на границе между медицинским изделием, регулируемым MDR, и рамочной системой традиционных растительных лекарственных средств HMPC.
European Commission — European Union
Исполнительный орган ЕС, ответственный за Регламент по медицинским изделиям (MDR) — правовой документ, определяющий, как государства-члены присваивают знак CE продуктам из пиявок.
MHRA — United Kingdom
Регулятор Великобритании после Брекзита — принимает знаки CE ЕС в переходный период, при этом маркировка UKCA в настоящее время поэтапно вводится для Великобритании (Северная Ирландия следует MDR ЕС согласно Виндзорским договоренностям).
BfArM — Germany
Германия классифицирует медицинских пиявок как готовый лекарственный препарат (Fertigarzneimittel) — уникально строгое требование среди государств-членов ЕС, требующее получения разрешения на вывод на рынок через BfArM.