ກົມອາຫານ ແລະ ຢາ — ກະຊວງສາທາລະນະສຸກ
Laos FDD · Лаос · Азиатско-Тихоокеанский регион
Департамент продовольствия и лекарственных средств Лаоса (Министерство здравоохранения) — специальный регуляторный путь для пиявок не был независимо проверен ASH; медицинские пиявки подпадают под общую национальную систему регулирования фармацевтических препаратов и медицинских изделий в соответствующих случаях.
Регуляторный профиль
- Тип ведомства
- Национальный регулятор
- Регион
- Азиатско-Тихоокеанский регион
- Страна
- Лаос
- Статус пиявки
- Не регулируется
- Последний обзор ASH
- 2026-05-27
- Веб-сайт
- https://www.fdd.gov.la
Соответствующие коды нормативных актов
- Lao PDR Law on Drugs and Medical Products (Law No. 38/NA, 2011, as amended)
- Lao PDR national medical device regulatory framework
- ASEAN Medical Device Directive (AMDD) harmonised frameworks where applicable
Требования к назначающим врачам
- Врач, зарегистрированный в Медицинском совете Лаоса — назначение требуется для любого применения биомедицинского изделия
- Применение специалистом смежной медицинской профессии под наблюдением врача в соответствии с внутренним протоколом учреждения
Цепочка поставок и GMP
Регистрация в FDD Лаоса, если применимо; маркировка на лаосском и английском языках. Стандартные условия холодовой цепи, с логистическими ограничениями, типичными для распределения в тропическом бассейне реки Меконг.
Правила импорта/экспорта
Разрешение FDD Лаоса и Департамента животноводства и рыбного хозяйства для живых беспозвоночных; оформление документов CITES Приложение II для Hirudo medicinalis / verbana.
Условия возмещения расходов
Покрытие Лаосской национальной медицинской страховки (NHI) зависит от включения в стационарный пакет; амбулаторная гирудотерапия, как правило, не возмещается отдельно.
Редакционные примечания ASH
Leech-specific pathway not independently verified by ASH; falls under general medical device / traditional medicine framework as appropriate. South-East Asian regulatory frameworks are progressively coordinating through the ASEAN Medical Device Directive (AMDD); whether this captures live-organism medical devices has not been independently mapped by ASH.
Связанные юрисдикции
PMDA — Япония
Регулятор лекарственных средств и медицинских изделий Японии — терапия пиявками классифицирована в рамках системы Kampo / традиционной медицины под надзором MHLW; на сегодняшний день не выдано ни одного одобрения медицинского изделия со стороны PMDA.
NMPA — Китай
Регулятор медицинской продукции Китая — пиявки (水蛭 / shui zhi) кодифицированы в Китайской фармакопее как традиционная китайская медицина (TCM) и регулируются в качестве китайского растительного лекарственного средства.
MFDS — Южная Корея
Регулятор безопасности лекарственных средств Южной Кореи (ранее KFDA) — терапия пиявками практикуется в рамках традиции Korean Medicine (한의학 / Hanui); Hirudo medicinalis включён в Корейскую фармакопею.
CDSCO — Индия
Центральный регулятор лекарственных средств Индии — гирудотерапия (Jalaukavacharana / जलौकावचारण), интегрированная в официальную систему AYUSH как часть аюрведической практики Панчакармы.