State Expert Center of the Ministry of Health of Ukraine
Ukraine SEC · Украина · Европа
Государственный экспертный центр Министерства здравоохранения Украины — специфичный для пиявок регуляторный путь не был независимо проверен ASH; медицинские пиявки имеют задокументированную клиническую роль в непрерывной русско-украинской традиции гирудотерапии, с современным статусом в рамках украинской биомедицинской системы.
Регуляторный профиль
- Тип ведомства
- Национальный регулятор
- Регион
- Европа
- Страна
- Украина
- Статус пиявки
- Не регулируется
- Последний обзор ASH
- 2026-05-27
- Веб-сайт
- https://www.dec.gov.ua
Соответствующие коды нормативных актов
- Ukrainian Law on Medicinal Products (Закон України про лікарські засоби)
- Ukrainian framework for medical devices (progressively aligned with EU MDR 2017/745 as part of EU accession process)
- Ukrainian Ministry of Health regulations on traditional and folk medicine where applicable
Требования к назначающим врачам
- Врач, имеющий лицензию Медицинского совета Украины — приказ требуется для любого применения биомедицинского изделия
- Применение специалистом смежной медицинской профессии под наблюдением врача согласно внутреннему протоколу учреждения
Цепочка поставок и GMP
Регистрация в Государственном экспертном центре, где применимо; маркировка на украинском языке требуется по национальному законодательству. Стандартные условия холодовой цепи; логистические условия затронуты продолжающимся вооружённым конфликтом с 2022 года.
Правила импорта/экспорта
Разрешение Министерства здравоохранения и Государственной службы Украины по безопасности пищевых продуктов и защите прав потребителей для живых беспозвоночных; документация CITES, Приложение II для Hirudo medicinalis / verbana. Трансграничная логистика существенно затронута вооружённым конфликтом с 2022 года.
Условия возмещения расходов
Покрытие Национальной службой здравоохранения Украины (NHSU) зависит от комплексной оплаты стационарной помощи; амбулаторная гирудотерапия, как правило, не возмещается отдельно.
Редакционные примечания ASH
Leech-specific pathway not independently verified by ASH; Ukraine shares the broader continuous Russian-Soviet-post-Soviet hirudotherapy clinical tradition described under the Botkin / Baskova / Kurdyumov biographical entries. The contemporary statutory pathway for hirudotherapy within the Ukrainian biomedical framework has not been independently mapped by ASH. Regulatory operations are substantially affected by the armed conflict since 2022; this entry should be treated as preliminary and confirmed with Ukrainian regulatory counsel before any operational use.
Связанные юрисдикции
EMA — European Union
Централизованный орган ЕС по лекарственным препаратам — пиявки находятся на границе между медицинским изделием, регулируемым MDR, и рамочной системой традиционных растительных лекарственных средств HMPC.
European Commission — European Union
Исполнительный орган ЕС, ответственный за Регламент по медицинским изделиям (MDR) — правовой документ, определяющий, как государства-члены присваивают знак CE продуктам из пиявок.
MHRA — United Kingdom
Регулятор Великобритании после Брекзита — принимает знаки CE ЕС в переходный период, при этом маркировка UKCA в настоящее время поэтапно вводится для Великобритании (Северная Ирландия следует MDR ЕС согласно Виндзорским договоренностям).
BfArM — Germany
Германия классифицирует медицинских пиявок как готовый лекарственный препарат (Fertigarzneimittel) — уникально строгое требование среди государств-членов ЕС, требующее получения разрешения на вывод на рынок через BfArM.