Department of Drug Administration — Nepal
DDA Nepal · Непал · Азиатско-Тихоокеанский регион
Департамент по контролю за лекарственными средствами Непала (Министерство здравоохранения и народонаселения) — специальный регуляторный путь для пиявок не был независимо проверен ASH; медицинские пиявки имеют историческое признание в рамках Аюрведы наряду с современной биомедицинской системой.
Регуляторный профиль
- Тип ведомства
- Национальный регулятор
- Регион
- Азиатско-Тихоокеанский регион
- Страна
- Непал
- Статус пиявки
- Не регулируется
- Последний обзор ASH
- 2026-05-26
- Веб-сайт
- https://www.dda.gov.np
Соответствующие коды нормативных актов
- Nepali Drug Act, 2035 (1978) and its amendments
- Nepali Ayurveda Medical Council Act, 2044 (1988)
- Nepali national medical device regulatory framework
Требования к назначающим врачам
- Врач, зарегистрированный в Непальском медицинском совете — назначение требуется для любого применения биомедицинского изделия
- Зарегистрированные в Аюрведическом медицинском совете врачи-аюрведисты могут иметь отдельную область практики, включая джалаукавачарану (постановку пиявок); конкретное современное разрешение не было независимо проверено ASH
Цепочка поставок и GMP
Регистрация в DDA по мере применимости; маркировка на непальском (письменность деванагари) и английском языках. Стандартные условия холодовой цепи с логистическими ограничениями, типичными для распределения в горной местности.
Правила импорта/экспорта
Разрешение DDA и Департамента служб животноводства на ввоз живых беспозвоночных; документация Приложения II CITES для Hirudo medicinalis / verbana.
Условия возмещения расходов
Покрытие Советом по социальному медицинскому страхованию зависит от комплексной оплаты стационарного лечения; возмещение за амбулаторную гирудотерапию в рамках аюрведической аккредитации варьируется в зависимости от типа поставщика.
Редакционные примечания ASH
Leech-specific pathway not independently verified by ASH; Nepal has formal statutory recognition of Ayurveda through the Ayurveda Medical Council, and jalaukavacharana (leech application) is part of Ayurvedic surgical tradition. The interface between Ayurvedic and biomedical regulation for hirudotherapy has not been independently mapped by ASH.
Связанные юрисдикции
PMDA — Япония
Регулятор лекарственных средств и медицинских изделий Японии — терапия пиявками классифицирована в рамках системы Kampo / традиционной медицины под надзором MHLW; на сегодняшний день не выдано ни одного одобрения медицинского изделия со стороны PMDA.
NMPA — Китай
Регулятор медицинской продукции Китая — пиявки (水蛭 / shui zhi) кодифицированы в Китайской фармакопее как традиционная китайская медицина (TCM) и регулируются в качестве китайского растительного лекарственного средства.
MFDS — Южная Корея
Регулятор безопасности лекарственных средств Южной Кореи (ранее KFDA) — терапия пиявками практикуется в рамках традиции Korean Medicine (한의학 / Hanui); Hirudo medicinalis включён в Корейскую фармакопею.
CDSCO — Индия
Центральный регулятор лекарственных средств Индии — гирудотерапия (Jalaukavacharana / जलौकावचारण), интегрированная в официальную систему AYUSH как часть аюрведической практики Панчакармы.