Medical Society of Papua New Guinea / National Department of Health — Medicines and Cosmetics Branch
PNG NDoH-MC · Папуа — Новая Гвинея · Океания
Национальный департамент здравоохранения Папуа — Новой Гвинеи, Отдел лекарственных средств и косметики — специальный регуляторный путь для пиявок не был независимо проверен ASH; медицинские пиявки подпадают под общую национальную систему регулирования медицинских изделий в соответствующих случаях.
Регуляторный профиль
- Тип ведомства
- Национальный регулятор
- Регион
- Океания
- Страна
- Папуа — Новая Гвинея
- Статус пиявки
- Не регулируется
- Последний обзор ASH
- 2026-05-26
- Веб-сайт
- https://www.health.gov.pg
Соответствующие коды нормативных актов
- Papua New Guinea Medicines and Cosmetics Act (Chapter 219, Consolidated Laws)
- Papua New Guinea national medical device regulatory framework
Требования к назначающим врачам
- Врач, зарегистрированный в Медицинском совете Папуа — Новой Гвинеи — требуется назначение для любого применения биомедицинского изделия
- Применение смежным медицинским специалистом под наблюдением врача в соответствии с институциональным протоколом
Цепочка поставок и GMP
Регистрация в Национальном департаменте здравоохранения по мере применимости; маркировка на английском языке (с переводом на ток-писин и хири моту в пункте выдачи по мере необходимости). Стандартные условия холодовой цепи, с учётом логистических ограничений, типичных для географически рассредоточенного меланезийского распределения.
Правила импорта/экспорта
Разрешение Национального департамента здравоохранения и Национального органа по карантину и инспекции сельского хозяйства для живых беспозвоночных; документация CITES Приложение II для Hirudo medicinalis / verbana.
Условия возмещения расходов
Не покрывается программами государственного страхования специально для гирудотерапии.
Редакционные примечания ASH
Leech-specific pathway not independently verified by ASH; falls under general medical device / traditional medicine framework as appropriate. Pacific island regulatory frameworks often rely on regional harmonisation with Australia (TGA) and New Zealand (Medsafe); the exact mechanism for live-organism medical devices has not been independently mapped by ASH.
Связанные юрисдикции
TGA — Австралия
Регулятор терапевтических товаров Австралии — медицинские пиявки включены в Австралийский реестр терапевтических товаров (ARTG) как медицинские изделия класса IIa с контролем разрешений на импорт.
Medsafe — Новая Зеландия
Регулятор лекарственных средств и медицинских изделий Новой Зеландии — действует в соответствии с Законом о лекарственных средствах 1981 года, гирудотерапия регулируется как заявленное медицинское изделие с биобезопасным контролем импорта.
Fiji PTS — Фиджи
Отдел фармацевтики и терапии Фиджи (в структуре Министерства здравоохранения и медицинских услуг) — конкретный регуляторный путь для пиявок не был независимо проверен ASH; медицинские пиявки подпадают под общую национальную систему регулирования медицинских изделий в соответствующих случаях.
Samoa MoH — Самоа
Министерство здравоохранения Самоа — специфический для пиявок регуляторный путь не был независимо проверен ASH; медицинские пиявки подпадают под общую национальную систему регулирования фармацевтических препаратов и медицинских изделий в установленном порядке, при практическом опоре на сотрудничающие юрисдикции-партнёры PIC.