Regulation Agency for Medical and Pharmaceutical Activities of Georgia
Georgia RAMA · Грузия · Европа
Агентство регулирования медицинской и фармацевтической деятельности Грузии (Министерство по делам вынужденно перемещённых лиц с оккупированных территорий, труда, здравоохранения и социальной защиты) — специфичный для пиявок регуляторный путь не был независимо проверен ASH; медицинские пиявки подпадают под общую национальную фармацевтическую и медико-изделийную нормативную базу в соответствующих случаях.
Регуляторный профиль
- Тип ведомства
- Национальный регулятор
- Регион
- Европа
- Страна
- Грузия
- Статус пиявки
- Не регулируется
- Последний обзор ASH
- 2026-05-27
- Веб-сайт
- https://rama.moh.gov.ge
Соответствующие коды нормативных актов
- Georgian Law on Medicinal Products and Pharmaceutical Activities
- Georgian national medical device regulatory framework (progressively aligning with EU MDR 2017/745 as part of EU accession process)
- Georgian framework for traditional and folk medicine where applicable
Требования к назначающим врачам
- Врач, лицензированный Министерством здравоохранения — предписание требуется для любого применения биомедицинского изделия
- Применение специалистом смежной медицинской профессии под наблюдением врача в соответствии с протоколом учреждения
Цепочка поставок и GMP
Регистрация в Агентстве, где это применимо; маркировка на грузинском языке требуется по национальному законодательству (с дополнительной информацией на английском языке там, где это уместно). Стандартные условия холодовой цепи.
Правила импорта/экспорта
Разрешение Министерства здравоохранения и Национального агентства по вопросам продовольствия для живых беспозвоночных; документация CITES Appendix II для Hirudo medicinalis / verbana.
Условия возмещения расходов
Покрытие Универсальной программой здравоохранения (UHCP) зависит от стационарного бандлирования; амбулаторная гирудотерапия, как правило, не возмещается отдельно.
Редакционные примечания ASH
Leech-specific pathway not independently verified by ASH; Georgia sits at the regulatory interface of the post-Soviet space and the EU accession trajectory. The contemporary statutory pathway for hirudotherapy has not been independently mapped by ASH.
Связанные юрисдикции
EMA — European Union
Централизованный орган ЕС по лекарственным препаратам — пиявки находятся на границе между медицинским изделием, регулируемым MDR, и рамочной системой традиционных растительных лекарственных средств HMPC.
European Commission — European Union
Исполнительный орган ЕС, ответственный за Регламент по медицинским изделиям (MDR) — правовой документ, определяющий, как государства-члены присваивают знак CE продуктам из пиявок.
MHRA — United Kingdom
Регулятор Великобритании после Брекзита — принимает знаки CE ЕС в переходный период, при этом маркировка UKCA в настоящее время поэтапно вводится для Великобритании (Северная Ирландия следует MDR ЕС согласно Виндзорским договоренностям).
BfArM — Germany
Германия классифицирует медицинских пиявок как готовый лекарственный препарат (Fertigarzneimittel) — уникально строгое требование среди государств-членов ЕС, требующее получения разрешения на вывод на рынок через BfArM.